[发明专利]一种琥珀酸呋罗曲坦片的检测方法在审
| 申请号： | 202010612010.6 | 申请日： | 2020-06-30 |
| 公开（公告）号： | CN111707766A | 公开（公告）日： | 2020-09-25 |
| 发明（设计）人： | 袁航;陈安珍;孙桂玉;陈阳生;臧云龙;刘晓霞;王明刚;杜昌余;赵铭良;耿立朵;刘鹏新 | 申请（专利权）人： | 正大制药（青岛）有限公司;青岛市食品药品检验研究院 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266426 山东省青*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 琥珀酸 呋罗曲坦片 检测 方法 | ||
本发明涉及一种琥珀酸呋罗曲坦片的检测方法，属于药物分析领域。本申请的琥珀酸呋罗曲坦片的检测方法是通过HPLC法对琥珀酸呋罗曲坦进行检测。本发明的检测方法，琥珀酸呋罗曲坦的线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足琥珀酸呋罗曲坦原料药的检测要求，可用于琥珀酸呋罗曲坦片的质量控制。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%磷酸（三乙胺调节PH至2.5）‑甲醇(81:19)为流动相，检测波长为245nm。呋罗曲坦峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.5。
技术领域
本发明涉及药物分析领域，具体涉及一种琥珀酸呋罗曲坦片的检测方法。本检测方法的重现性好，能满足琥珀酸呋罗曲坦片中琥珀酸呋罗曲坦的检测要求，可用于琥珀酸呋罗曲坦片的质量控制。
背景技术
琥珀酸呋罗曲坦，中文化学名：R-(+)3-甲基氨基-6-碳酰胺-1,2,3,4-四氢咔唑单琥珀酸盐一水合物，结构式如下：
分子式：C14H17N3O·C4H6O4·H2O
分子量：379.4
琥珀酸呋罗曲坦由爱尔兰Elan Pharm acutieallne公司研制开发，于2001年11月由美国FDA批准以其琥珀酸盐（1:1）形式上市，用于有或无先兆偏头痛的急性治疗，商品名为Frova。目前该产品未在中国注册上市销售。
琥珀酸呋罗曲坦是一种新型抗偏头痛药，属于选择性5-HT1B/1D受体激动药。它克服了第一代5-HT1B/1D受体激动药口服生物利用度低、半衰期短、复发率高的缺点，是成人中度或重度偏头痛发作的有效治疗药物，并且对预防月经性偏头痛就显著疗效，且比其他药物副作用更少，可以预见该药在国内具有良好的市场前景，因此琥珀酸呋罗曲坦的工业开发具有非常意义。
由于现有技术中针对琥珀酸呋罗曲坦片中原料药琥珀酸呋罗曲坦的检测方法较少，且普遍存在精确度和重复性低的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种精确稳定、重复性高的琥珀酸呋罗曲坦检测方法。
本申请解决该技术问题的技术方案是一种琥珀酸呋罗曲坦片的检测方法，通过HPLC法对琥珀酸呋罗曲坦进行检测，所述HPLC法采用下列条件进行：
色谱柱：C18柱；
流动相：磷酸、甲醇；
进样量：10-20μL；
流速：1.5-2.0mL/min；
柱温：30-40℃；
检测波长：245nm。
优选的，所述流动相磷酸、甲醇比例为75-85:15-25。
进一步优选的，所述流动相磷酸、甲醇比例为82:18。
优选的，所述流动相用二乙胺调节pH值至2-3。
进一步优选的，所述流动相用二乙胺调节pH值至2.4。
优选的，所述进样量为15μL。
优选的，所述柱温为38℃。
本发明的有益效果：
本发明的琥珀酸呋罗曲坦的检测方法采用HPLC法对琥珀酸呋罗曲坦进行检测。本发明对HPLC法的条件进行了优化筛选，确定了最优的流动相等条件，琥珀酸呋罗曲坦的线性关系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定性高。本检测方法的重现性好，能满足琥珀酸呋罗曲坦片中琥珀酸呋罗曲坦的检测要求，可用于琥珀酸呋罗曲坦片的质量控制。
具体实施方式
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