[发明专利]一种线粒体素口服固体制剂配方及其制备工艺

权利要求书

1.一种线粒体素口服固体制剂配方，其特征在于，包括以下重量组成分：NADH25份、NR30份、石榴多酚20份、赤藓糖醇55份、微晶纤维素100份、二氧化硅5份，余量为水。

2.根据权利要求1所述的一种线粒体素口服固体制剂配方，其特征在于，所述NADH的制备方法，包括如下步骤：

S11：将新鲜压榨酵母在搅拌状态下加入等量沸水，加热至95℃保温5min，迅速加入两倍酵母质量的冰块后过滤，滤饼用水洗涤2次，合并滤液和洗液，加入强碱性季铵I型阴离子交换树脂201×7，搅拌16h后过滤，收集滤液；

S12：将滤液用浓盐酸调PH＝2～2.5，经弱酸性丙烯酸系阳离子交换树脂122柱吸附，用无热原水洗至流出液澄清为止，再用0.3mol/L氢氧化铵溶液洗脱，当流出液呈淡咖啡色，经340nm分光光度计测定吸光度大于0.05时，开始收集，流出液呈淡黄色时停止，得一次洗脱液；

S13：将强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂001×7加至洗脱液中，搅拌测PH＝5～7后过滤，滤饼用无热原水洗涤，合并洗液和滤液，加稀氨水调PH值至7，再用强碱性季铵I型阴离子交换树脂201×750～60目柱进行吸附，用无热原水洗至流出液澄清无色为止；

S14：将活性炭60～80目柱与201×7树脂柱串联，用0.1mol/L氯化钾溶液洗脱，洗脱液流经活性炭柱进行吸附，吸附完后解除两柱串联，用PH为9的无热原水洗涤，再用PH为8的4％乙醇洗涤，最后用无热原水洗至中性，用体积比为丙酮：乙酸乙酯：水：浓氨水＝4：1：5：0.02的混合液洗脱，当洗脱液加3倍丙酮产生白色浑浊时，收集洗脱液；

S15：洗脱液在搅拌下加30％-40％硝酸调pH＝2-2.5后过滤，冰库过夜后过滤，95％的冷丙酮洗涤，真空干燥，得成品。

3.根据权利要求1所述的一种线粒体素口服固体制剂配方，其特征在于，所述石榴多酚的制备方法，包括如下步骤：

S31：将榨汁后的石榴籽用清水清洗干净并晾干，用粉碎机粉碎待用；

S32：将石榴籽粉末进行脱脂处理；

S33：称取一定量脱脂石榴籽粉末于锥形瓶中，加入体积分数为20％的乙醇溶剂，料液比1：20，采用超声波辅助反复浸提；

S34：在50℃条件下提取1h，合并提取液，离心，取上清液，即得多酚提取液。

4.根据权利要求3所述的一种线粒体素口服固体制剂配方，其特征在于，所述赤藓糖醇的制备方法，包括如下步骤：

S41：以淀粉水解葡萄糖为原料；

S42：经耐高渗酵母菌株发酵产生赤藓糖醇及少量的核糖醇、丙三醇副产物；

S43：经分离、提取，获得高纯度的赤藓糖醇溶液，产品得率大约50％；

S44：将制备的溶液进入喷雾干燥塔进行干燥，制得赤藓糖醇粉末。

5.根据权利要求4所述的一种线粒体素口服固体制剂配方，其特征在于，所述干燥的条件为料温60℃，进风温度130℃，排风温度为65℃，压缩空气流量6.0m³/h。

6.根据权利要求2所述的一种线粒体素口服固体制剂配方，其特征在于，所述微晶纤维素的制备方法，包括如下步骤：

S51：将榨糖后已风干的甘蔗渣经震荡筛筛出蔗髓；

S52：将除髓的甘蔗渣放于水解锅中，用60～70℃热水浸过面，加压、加热到150℃，6～7h后放出，用水洗除污染物；

S53：将水解后的蔗渣放于搪玻璃锅内，用2～3％硫酸浸过面，100℃以上加热5～6h后放出，水洗至中性；

S54：将酸处理后的蔗渣放于不锈钢反应锅内，用20％氢氧化钠加热4h装置130℃保温2h放出，水洗至中性，过筛除杂质，得湿浆；

S55：将湿浆用含有30％次氯酸钙液，用量为投料量20％，调节至PH4～5，在搅拌下进行反应30～60min，得浆料；

S56：用0.5％硫酸或盐酸倒入浆料内浸过面，浸3～4h，水洗至中性，甩水，烘干即可。