[发明专利]一种应用于植入医疗器械的医用涂层及其制备方法

说明书

本发明公开了一种应用于植入医疗器械的医用涂层，包括钛‑钇涂层、氮化钛‑钇的合金层、钽‑钇涂层、钽‑锌‑银涂层四层，钛‑钇涂层涂覆在植入医疗器械基材的外层，氮化钛‑钇的合金层涂覆在钛‑钇涂层的外层，钽‑钇涂层涂覆在氮化钛‑钇的合金层的外层，钽‑锌‑银涂层涂覆在钽‑钇涂层的外层；钽‑锌‑银涂层可以变换为钽‑镁‑银涂层。本发明的医用涂层的银元素可以有效抑制细菌生物膜和炎症的产生，锌和镁元素可以有效促进创伤愈合和骨组织生长，钇和钽元素可以有效提高金属材料的抗疲劳强度，钽元素可以有效增强X光机显影性能；对有害金属离子进行包埋、使耐腐蚀电位提高、生物相容性提高，屏蔽金属植入物的电磁性，实现CT诊断。

技术领域

本发明涉及一种医用涂层，具体是一种应用于植入医疗器械的医用涂层及其制备方法。

背景技术

随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。根据《医疗器械分类规则》的定义，植入医疗器械是指：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。例如：冠脉血管支架、外周血管支架、前列腺支架，骨钉骨板、人工关节、封堵器、心脏起搏器等。植入医疗器械属于第三类较高风险的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。

一款植入医疗器械产品临床应用是否安全有效的最本质的关键因素是生物医用材料的选择。生物医用材料是指：用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。生物医用材料按材料的组成和性质可以分为：生物医用金属材料、生物陶瓷、生物医用高分子材料、生物医用复合材料、生物衍生材料等。为了方便医生诊断和治疗，外科植入性医疗器械通常会被要求设计有具备X光机可识别的显影标记物，但标记物显影标记物容易产生脱落，会增加冠脉远端毛细血管的异物堵塞临床风险。

常用的植入医疗器械的生物医用材料是金属或合金，这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能，是临床应用最广泛的承力植入材料。目前，已经用于临床的医用金属材料主要有纯金属钛、不锈钢、镍钛记忆合金、钴基合金和钛基合金等。其中，大部分植入医用金属材料中都含有不同比例的镍、钴、铬、钒、铝等致敏致癌元素。

研究表明，金属材料本体不会导致人体发生变态反应和致癌性，但是金属离子及其形成的有机金属化合物和无机金属盐可能对人体造成生物毒性，其中金属离子释放主要是由于腐蚀和磨损腐蚀造成。金属离子对人体的有害反应主要是有毒性、致癌性、基因毒性和致敏性。生物医用金属材料在体液中发生多种类型的腐蚀，如缝隙腐蚀、疲劳腐蚀、微动磨损腐蚀、均匀腐蚀、点腐蚀、电偶腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。医用金属材料中合金元素产生金属离子多具有强负电性，易与人体体液内的有机物或无机物结合形成复杂的有机或无机化合物，其中的一些化合具有强的毒性，所以一般要求，金属离子在人体内允许浓度非常低。金属离子进入体液后会引发许多生物反应，如血液反应和组织反应等。由于人体血液中血小板、血细胞和蛋白质等带负电性，因此大量负电性金属离子的溶出易引发血栓症状。金属离子在人体部分组织或体液内的富集会加重其毒性反应。通常Ni镍离子易富集于血液、滑液和关节囊中，Al、V、Cr和Co在尿液、血液、滑液和关节囊内的浓度都会增加。在人体组织肺内Cr、Al和V离子浓度易与增加，在肾、心脏、肝脏和脾脏内Co和Al易与聚集。