[发明专利]临床试验在线运行管控集成系统

权利要求书

1.一种临床试验在线运行管控集成系统，其特征在于，其包括：

临床试验数据采集和转换模块，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；

信息交换模块，用于临床试验方案执行过程中的信息在不同临床试验参与角色间的及时交换，信息交换模块交换的信息包括临床试验流程的计划信息，所述的临床试验流程的计划信息包括访视计划信息和用药计划信息，根据所述的访视计划信息和用药计划信息的时间节点将计划信息的执行内容发送给相应的临床试验参与角色，所述的临床试验参与角色执行完执行内容后向信息交换模块反馈执行结果；

数据存储模块，用于保存临床试验数据；

临床试验风险评估模块，用于调取数据存储模块中的试验数据进行风险评估得出临床试验参与医院的风险指标数据和风险等级信息，其中，

所述的临床试验风险评估模块根据数据存储模块中的试验数据，通过以下方法实现对临床试验参与医院的风险进行评估得出风险指标数据，具体为：

步骤一，通过临床试验数据采集模块导入试验数据，并将试验数据保存至数据存储模块中；

步骤二，根据试验数据通过如下方法计算获取临床试验参与医院的风险指标数据：

步骤A1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验受试者安全性关联的关键数据，包括如下关键数据类别中的一种或者多种：

与不良事件/严重不良事件有关的关键数据:包括发生不良事件的数量数据，不良率数据，不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的不良事件发生人数数据，不良事件上报及时性数据，不良事件类型分析数据，两次访问之间的不良事件发生数量数据；发生严重不良事件的数量数据，严重不良率数据，严重不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生严重不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的严重不良事件发生人数数据，严重不良事件上报及时性数据，严重不良事件类型分析数据发生不良事件的数量数据，严重不良事件上报及时率数据，严重不良事件类型分析数据中的一种或者多种；

与停药事件有关的关键数据：包括停药率，暂时停药的受试者人数数据，停药事件类型的分析数据，严重不良事件导致的停药率中的一种或者多种；

步骤A2，根据步骤A1中所获得的临床试验受试者安全性关联的关键数据代入评估算法中计算获得临床试验安全性风险分项指标数据，具体为：

对全部的关键数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为u_j，统计第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为x_ij，统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中的标准差σ_j，其中则第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为

步骤A3，计算临床试验安全性风险分项指标数据，对第j个关键数据赋予权重数值记为w_j，则第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险分项指标数据为记为m；

步骤B1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验数据质量数据，包括如下数据质量数据类别中的一种或者多种：

与临床试验病例报告完成有关的数据：包括由受试者从访视到初始数据输入的及时性数据，受试者发生不良事件从访视到数据输入的天数数据，文件缺失率数据，药物问责的及时性数据中的一种或者多种；

与差异管理有关的数据：包括监查员对采集的数据核查后发现的问题数量，导致数据更改的问题数量，问题在规定期限内未被回复导致问题回复通道被关闭而判定未回复的数量，问题超出规定时间回复的数量，重新发出的问题数量，因问题导致数据更改率，从问题回复通道被创建到问题回复通道关闭的天数中的一种或者多种；

与数据趋势有关的数据：包括重复值，试验室检查的异常值中的一种或者多种；

和试验中止有关的数据：包括筛选失败率、入组率、受试者中止率、受试者中止率中的一种或者多种；

步骤B2，根据步骤B1中所获得的临床试验数据质量数据代入评估算法中计算获得临床试验数据质量风险分项指标数据，具体为：

对全部的临床试验数据质量数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为u′_j，统计第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为x′_ij，统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中的标准差σ′_j，其中则第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为

步骤B3，计算临床试验数据质量分项指标数据，对第j个临床试验数据质量数据赋予权重数值记为w′_j，则第i个临床试验参与医院的临床试验数据质量风险分项指标数据为记为M；

步骤C1，计算临床试验参与医院的风险指标数据，对步骤A3的第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险分项指标数据赋予权重，记为t，对步骤B3的第i个临床试验参与医院的临床试验数据质量风险分项指标数据赋予权重，记为T，则第i个临床试验参与医院的风险指标数据为

临床试验质量管理优化模块，根据临床试验参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并根据绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案；

所述绩效评估算法包括以下步骤：

步骤E1，根据人员工作日程表获取可调配人员名单；

步骤E2，根据人员单位时间工时费信息、人员预设监查耗时信息、差旅费用信息、差旅时间信息计算调配人员的成本和任务完成时间；

步骤E3，选取成本最低或任务完成耗时最少方案调配监查人力资源；

步骤E4，根据计算结果，及时发出指令。