[发明专利]药物输送装置及其制备方法和药物输送系统

说明书

本发明提供了一种药物输送装置及其制备方法和药物输送系统，包括导管本体、设置于导管本体远端的球囊和与导管本体的充盈腔和给药腔连接的压力监测调节装置，球囊充盈后的形状贴附于目标腔道内壁，给药腔的远端设置至少一给药口，药物经所述给药口直接输送至球囊的外表面，由顺应性贴附的球囊的外表面直接作用于目标腔道内壁，给药效率和药物利用率较高，且所述给药口的孔径和数量与所述药物的粘度相匹配，被配置为在一定的注射所述药物的压力下，所述药物能够以一定的体积流量进行输送，从而在所述压力监测调节装置的监测和/或调节下，药物能够经额定的压力和流量输送，适用于不同自然腔道的不同给药需求，有助于均匀给药。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种药物输送装置及其制备方法和药物输送系统。

背景技术

在临床治疗上，通过给药载体可以将药物输送至动物体尤其是人体的多个自然腔道内，例如生殖自然腔道、呼吸道（鼻管、咽管、气管和支气管）、消化道（食管和直肠）或其他自然腔道。这些治疗中均需要将药物均匀快速地给至目标腔道内壁，且大部分情况下，还要求药物有效利用，尽量减少浪费。目前市面上的给药载体存在各种各样的缺陷，如给药效率和药物利用率低、无法均匀给药，且给药载体容易对目标腔道造成二次损伤等问题，无法满足治疗需求和使用需求。

例如市面上的一种药物输送装置，位于导管本体远端的球囊为双层结构，以折叠形态进入目标腔道后，通过导管本体的给药腔向内外球囊的夹层之间填充药物，填充的药物从外层球囊的出口流出，作用于目标腔道内壁。

基于上述现有技术，发明人发现现有技术中至少存在以下技术问题：首先，由于球囊夹层空间有限，且球囊充盈后会导致夹层空间被进一步压缩，大量药物滞留于夹层中，造成药物浪费、药物利用率较低、可操作性不佳；进一步导致了操作时间延长，增加了患者不必要的痛苦。其次，球囊的双层结构还导致药物输送装置的整体外径较大，尤其是球囊部分，较难插入目标腔道，可能对目标腔道造成损伤。此外，现有技术的药物输送装置在球囊充盈后，导管本体的远端端部超出球囊较多，容易刮伤目标腔道内壁，造成二次损伤。

同时，现有药物输送装置的导管本体多采用硅胶等软质材料，支撑性较差，进入目标腔道时需要器械辅助，不仅增加了使用难度，还可能给患者带来一定生理痛苦。且由于不同患者的目标腔道的曲度不同，可能出现曲度较大，即使在器械辅助下依旧无法插入目标腔道的情况。

发明内容

本发明的目的是提供一种药物输送装置及其制备方法和药物输送系统，可以实现不同自然腔道内给药，给药效率和药物利用率较高且给药较为均匀。

为了实现上述目的，根据本发明的第一方面提供了一种药物输送装置，所述药物输送装置包括导管本体、球囊和压力监测调节装置，所述导管本体和所述球囊相互连接，所述球囊设置在所述导管本体的远端，所述导管本体具有相互隔离的充盈腔和给药腔，所述充盈腔包裹所述给药腔，所述充盈腔用于向所述球囊输送充盈介质，所述充盈腔与所述给药腔均与所述压力监测调节装置连接，所述球囊充盈后的形状贴附于目标腔道内壁，且所述给药腔的远端设置至少一给药口，所述给药腔通过所述给药口将药物输送至所述球囊的外表面，所述给药口的孔径、所述给药口的数量与所述药物的粘度相匹配，被配置为在一定的注射所述药物的压力下，所述药物能够以一定的体积流量进行输送，其中，所述给药口的孔径、所述给药口的数量、注射所述药物的压力和所述药物的体积流量满足下述公式：

其中，Q为所述药物的体积流量（mL/s）；μ为所述药物的粘度（mPa.s）；p为注射所述药物的压力（atm）；L₁为所述给药腔的长度（mm）；L₂为所述给药腔的壁厚（mm）；n为所述给药口的数量；D₁为所述给药腔的内径（mm）；D₂为所述给药口的理论孔径（mm）；D_实为所述给药口的实际孔径（mm）。