[发明专利]一种同时测定治疗肝病中药的多种成分含量的方法

说明书

本发明公开了一种同时测定治疗肝病中药的多种成分含量的方法。该方法为采用高效液相色谱法，其中，色谱柱：Waters Symmetry C₁₈色谱柱；流动相A为甲醇，流动相B为0.1％冰醋酸，梯度洗脱，0～25min，5％‑30％A，95％‑70％B；25‑50min，30％‑35％A，70％‑65％B，50‑65min，35％‑45％A，65％‑55％B；65‑95min，45％‑95％A，55％‑5％B；95‑105min，95％A，5％B，流速：1.0mL/min；柱温：30℃，检测波长：270nm；进样量：5μl。该方法可同时对治疗肝病中药的多种成分含量进行定性和定量分析，本发明节省测定时间，操作简便。

技术领域

本发明涉及中药制剂的质量控制方法领域，具体涉及一种同时测定中药多种成分含量的方法，并由此方法测定治疗肝病中药中所含各成分的含量。

背景技术

治疗肝病的中药作为复方制剂，属于新药研发中的第六类中药，具有益气疏肝、活血软坚的功效，其主要成分包括，葛根、赤芍、三七、黄芪、丹参等。具体组成及制法如中国专利申请CN101214288B“一种治疗肝病的中药组合物及其制备方法”所记载。其《中国药典》2015年版一部中记载，葛根是以葛根素为以指标，丹参是以丹参酮IIA为指标，赤芍是以芍药苷为指标，三七是以三七皂苷R₁为指标，黄芪是以黄芪甲苷为指标，但采用高效液相色谱进行测定时，均是分开测定黄芪甲苷、葛根素、芍药苷的含量等，测定成分少，对于这三个成分的定量检测很难真正控制中药的产品质量，无法彻底杜绝中药掺假、伪劣等现象，也不能客观反映和评价中药质量的一致性，且样品前处理繁琐，分析时间长，可操作性不强。因此，迫切需要建立一种同时测定该中药多种成分含量的方法，以建立可溯源的、与临床疗效高度关联的全程质量控制体系。

发明内容

鉴于现有技术存在的问题，提出了本发明的一种同时测定治疗肝病中药的多种成分含量的方法，以便克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

根据本发明的一个方面，提供一种同时测定治疗肝病中药的多种成分含量的方法，该方法采用高效液相色谱法测定治疗肝病中药的成分含量，该高效液相色谱条件为，

色谱柱：Waters Symmetry C₁₈色谱柱，规格250mm*4.6mm,5μm；

流动相：流动相A为甲醇，流动相B为0.08％-0.12％冰醋酸，采用梯度洗脱，其中流动相比例均为体积百分比：

0-25min，流动相A为5％-30％，流动相B为95％-70％；

25-50min，流动相A为30％-35％，流动相B为70％-65％；

50-65min，流动相A为35％-45％，流动相B为65％-55％；

65-95min，流动相A为45％-95％，流动相B为55％-5％；

95-105min，流动相A为95％，流动相B为5％；

流速：0.8mL/min-1.0mL/min；

柱温：25℃-30℃；

检测波长：270nm；

漂移管温度：70℃；

载气流速：2.0L/min；

进样量：5μl。

可选地，该方法为，

S1，精密称取供试品，加入50％甲醇溶液，称定重量，超声处理，放冷，再称定重量，用50％甲醇溶液补足减失的重量，过滤，取续滤液，得供试品溶液；