[发明专利]临床试验数据采集的逻辑核查配置方法以及逻辑核查方法

说明书

本发明提供一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，包括如下步骤，接收用户配置的临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配，排列与组合；所述正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。本发明还提供一种临床试验数据采集的逻辑核查方法。

技术领域

本发明主要涉及临床试验数据采集，尤其涉及一种临床试验数据采集的逻辑核查配置方法以及核查方法。

背景技术

随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中被越来越多的采用。电子数据采集方式与传统的基于纸质的收集方式相比，具有数据及时录入、实时发现和纠正数据错误、加快研究精度、提高数据质量等优势，因此药品监管部门鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。

电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）是一种基于计算机网络的临床数据采集技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式采集和传递临床数据。随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统可与基于网络的应答系统、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法以及逻辑核查方法，可以根据用户的输入，实时执行逻辑核查，并展示出执行的结果。

为解决上述技术问题，本发明提供一种临床试验数据采集的逻辑核查的配置方法，包括如下步骤，接收用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求；所述逻辑核查要求包括触发点，与触发点相关的逻辑表达式，以及作用点；所述触发点包括一种或多种临床试验数据，所述作用点包括用于输入临床试验数据的区域；对所述逻辑核查要求进行解析，得到可执行文件；所述解析过程包括：对所述触发点，所述与触发点相关的逻辑表达式对应的字符串表达式和所述作用点进行正则匹配；所述正则匹配包括：对所述触发点对应的和作用点区域包括的一种或多种临床试验数据对应的字符串表达式的最内层变量进行解析；对所述字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第一层嵌套逻辑进行解析；对所述第一层嵌套外的变量进行解析；对所述第一层嵌套外的字符串表达式的布尔逻辑进行解析；对所述字符串表达式的第二层嵌套逻辑进行解析；直至解析到所述字符串表达式的最外层的第N层嵌套逻辑；N为大于1的正整数；对经过正则匹配的所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的结果进行排列；对所述变量，所述布尔逻辑与所述嵌套逻辑的排列结果进行组合；所述组合结果与所述用户配置的一条或多条临床试验数据采集的逻辑核查要求对应；所述正则匹配的解析过程是基于预先配置的临床试验数据采集的工具函数库；所述工具函数库中的多个工具函数与临床试验数据采集的业务逻辑对应。

在本发明的一实施例中，所述可执行文件为可执行的脚本文件。

在本发明的一实施例中，所述可执行的脚本文件是在临床试验数据采集系统的前端执行。

在本发明的一实施例中，所述作用点对应的所述用于输入临床试验数据的区域包括弹窗、下拉菜单、点选控件、勾选控件以及新标签页。

在本发明的一实施例中，所述临床试验数据包括日期、受试者编号、性别、年龄、血压、血糖、血常规检测结果、体液化验结果、分泌物化验结果、代谢物化验结果以及影像学检查结果。

在本发明的一实施例中，所述日期包括确定日期和未定日期，所述未定日期包括确定范围日期和/或未定范围日期。