[发明专利]中药综合品质评价方法

权利要求书

1.一种中药综合品质的评价方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1、收集该中药生产过程历史及待评价批次的物料、过程、检验指标的相应实际数值，包括但不限于：

步骤1.1 同一种中药的原料、饮片、中间产品、制剂成品及其留样的标准检验结果，其指标名称分别为Aa，Ab，Ac …… 其值分别为Aa001，Ab001，Ac001 …… Aa002，Ab002，Ac002 …… 其中的数字代表生产批号；

步骤1.2 同一种中药的生产过程中提取、分离、浓缩、干燥、制剂及包装的工艺过程参数，其指标名称分别为Ba，Bb，Bc ……其值分别为Ba001，Bb001，Bc001 …… Ba002，Bb002，Bc002 …… 其中的数字代表生产批号；

步骤1.3 同一种中药产品非临床、临床研究及上市后研究数据，其指标名称分别为Ca，Cb，Cc ……其值分别为Ca001，Cb001，Cc001 …… Ca002，Cb002，Cc002 …… 其中的数字代表生产批号；

步骤2、数据处理：

步骤2.1 计算除待评价批次x外，各历史批次步骤1指标数据的历史均值和标准偏差，即：

均值Aa=∑（Aa）/N，

标准偏差sAa=sqrt(∑（(Aa-均值Aa)² )/（N-1）)

均值Ab=∑（Ab）/N，

标准偏差sAb=sqrt(∑（(Ab-均值Ab)² )/（N-1）)

……

步骤2.2 计算待评价批次x各指标数据与其历史均值的差，除以标准偏差，以倍数n计，即：

n_Aa=（Aa00x-均值Aa）/标准偏差sAa

n_Ab=（Ab00x-均值Ab）/标准偏差sAb

……

步骤2.3 将以上所有指标在100%内进行权重分解，作为初始权重E0，即：

E0Aa+E0Ab+……E0Ba+E0Bb+……E0Ca+E0Cb+……=1

步骤3、权重调整：

根据步骤2.2所述n对相应指标的权重进行乘法计算，得到该指标的动态权重E1，即：

E1Aa=E0Aa×n_Aa

E1Ab=E0Ab×n_Ab

……

步骤4、计算及结果判断：

步骤4.1 将以上各批次指标数据按其初始权重累计求和，以批次、计算结果分别为横、纵坐标作图，即可得到该中药的历史综合品质Q趋势，其逐点坐标为“批号N，综合品质Q”， N=001时，Q001=Aa001×E0Aa+Ab001×E0Ab+Ac001×E0Ac+……Ba001×E0Ba+Bb001×E0Bb+Bc001×E0Bc+……

步骤4.2 计算步骤4.1各批次值的均值和标准偏差，即得到该中药总体品质状态，即:该中药的综合品质是以Q均值为中心，具有相应标准偏差分布的一种状态；

步骤4.3 将待评价批次产品各指标数据按照步骤3权重调整后进行累计同步骤4.1方法求和，所得数值在步骤4.1图上标记，即可得到本批中药品质与历史品质趋势的偏离状态，即与趋势线的距离大小；

步骤4.4 计算各批次动态权重之和，当与数值1偏差较大，说明本批次各指标数值发生了显著变化；

步骤4.5 计算步骤4.3数值与步骤4.2平均值的算术偏差，再除以步骤4.2标准偏差，得到批次x的品质Qx与其Q历史分布，即Q（x-1）的关系数值，根据正态分布概率判断：

当该数值＞3时，说明该中药批次x与历史批次的综合品质比较，具有99%以上的可能性发生了变异，为异常；

当该数值＞2，且≤3时，说明该中药批次x与历史批次的综合品质比较，具有95%以上的可能性发生了变异，为异常；

当该数值＞1，且≤2时，说明该中药批次x与历史批次的综合品质比较，具有68%以上的可能性发生了变异，为异常；

当该数值≤1时，说明该中药批次x与历史批次的综合品质比较，具有68%以下的可能性发生了变异，在此条件下可认为正常；

步骤5、进一步处理：

根据步骤4.4结果，当变异的可能性大于68%时，根据幅度依次列出批次x各指标的动态权重与初始权重状态差异，即得影响批次x品质Q的指标及其影响程度，确认是否有异常原辅材料、生产工艺、设备、环境要素影响，确认有则本批各指标数据另行保存，不再进行步骤6；变异的可能性低于68%时，直接进入步骤6；

步骤6、将未发现有异常原辅材料、生产工艺、设备、环境要素的批次x各指标，返回步骤1纳入历史数值；

步骤7、按照步骤1-步骤6计算批次x+1。