[发明专利]一种基于电子批记录的制药生产管理系统

说明书

本发明提供一种基于电子批记录的制药生产管理系统，涉及制药企业的生产管理技术领域，包括：模板存储模块，保存预先生成的若干生产记录模板；模板调用模块，根据生产订单调用各生产记录模板；数据获取模块，获取每个药品生产环节的生产数据并录入记录项得到实时生产记录表；数据校验模块，生产数据的未出现偏差时生成待审核信息，以及生产数据出现偏差时输出偏差告警；第一处理模块，供生产人员将对偏差告警的处理结果录入实时生产记录表并输出待审核信息；第二处理模块，将待审核信息发送至各审核人员，审核人员将包含电子签名的审核结果录入实时生产记录表得到电子批记录；有益效果是生产数据录入具有实时性，节约人力成本，生产数据可追溯。

技术领域

本发明涉及制药企业的生产管理技术领域，尤其涉及一种基于电子批记录的制药生产管理系统。

背景技术

近年来，由于频繁发生药品质量事件，人们越来越关注药品的质量，政府部门也不断出台药品相关法规和政策来加强药品生产的合规性和药品生产数据完整性管理，从而保证药品的质量，保障患者的安全。然而，目前大多数药企仍旧采用人工传达生产指令和批记录手工录入的生产模式，这种传统生产模式很难满足新版GMP相关法规对生产数据完整性、可靠性和可追溯性等要求。首先，手工录入批记录存在数据录入错误和录入延时的风险，会导致质量管理部门无法及时识别产品质量问题，使产品最终放行时缺乏数据的正确性与及时性的依据；其次，手工录入批记录会存在数据记录错误、事后补录等风险，庞大的纸质批记录文件系统不便于问题的发现与数据追溯。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本发明提供一种基于电子批记录的制药生产管理系统，具体包括：

模板存储模块，用于保存预先生成的对应于每个药品生产环节的若干生产记录模板，每个所述生产记录模板包括若干记录项；

模板调用模块，连接所述模板存储模块，用于根据外部输入的包含若干所述药品生产环节的生产订单，调用对应于各所述药品生产环节的各所述生产记录模板；

数据获取模块，连接所述模板调用模块，用于在药品生产过程中，针对每个所述药品生产环节，获取所述药品生产环节的生产数据，并将所述生产数据分别录入对应的所述记录项得到所述药品生产环节的实时生产记录表；

数据校验模块，连接所述数据获取模块，用于对所述实时生产记录表中的各所述生产数据分别进行实时校验，并在所有所述校验结果均表示对应的所述生产数据未出现偏差时输出待审核信息，以及在存在校验结果表示对应的所述生产数据出现偏差时输出偏差告警，以供生产人员查看处理；

第一处理模块，连接所述数据校验模块，用于供所述生产人员将对所述偏差告警的处理结果录入所述实时生产记录表并输出所述待审核信息；

第二处理模块，分别连接所述数据校验模块和所述第一处理模块，用于根据预先生成的关联若干审核人员的审核路径依次将所述待审核信息发送至各所述审核人员，所述审核人员将包含电子签名的审核结果录入所述实时生产记录表；

所有所述药品生产环节的所述实时生产记录表均审核完成后得到包含各所述实时生产记录表的电子批记录。

优选的，所述生产记录模板的各所述记录项预先配置有记录位置信息以及对应的偏差限值；

则所述数据校验模块包括：

校验单元，用于将各所述记录项中录入的各所述生产数据分别与对应的所述偏差限值进行比较，并在所述生产数据超出所述偏差限值的限定范围时生成第一校验结果并将所述第一校验结果加入一结果集合，以及在所述生产数据超出所述限定范围时生成第二校验结果并将所述第二校验结果加入所述结果集合；

统计单元，连接所述校验单元，用于在所述结果集合中不存在所述第二校验结果时生成所述待审核信息并输出，以及在所述结果集合中存在所述第二校验结果时生成包含对应的所述记录位置信息的所述偏差告警并输出，以供生产人员查看处理。