[发明专利]一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物

说明书

本发明属于血液透析浓缩物技术领域，具体涉及一种将帕立骨化醇活性维生素D（C₂₇H₄₄O₃）补充到枸橼酸血液透析浓缩物中的浓缩物。且帕立骨化醇活性维生素D含量为0.15‑0.30g/5L。本发明提供的浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注，将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内，防止血液中维生素D流失，补充肾病患者缺乏的维生素D，有效治疗慢性肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症，进而为肾病患者带来更高的生存率。同时，相比于口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D，在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素D并进行血液透析，是目前治疗慢性肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症的最佳方式。

技术领域

本发明属于血液透析浓缩物技术领域，具体是涉及一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物。

背景技术

血液透析是采用人工方法模仿人体肾脏的过滤作用，在体外循环的情况下，通过去除人体血液内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等毒性物质，调节水和电解质的平衡，从而实现治疗功能。

在我国，由于肾移植供体来源受限，透析治疗是终末期肾病患者生命维持和长期治疗的主要方式。

在现有的透析治疗技术中，血液透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体，可直接和透析机连接用于血液透析，血液透析液通常由A、B两种组分配成，其中A-浓缩物为血液透析液的有效物质，B-浓缩物是固定物质。

A-浓缩物又称酸性浓缩物，指含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。酸是指少量的酸，通常是指已存在于浓缩物中的醋酸（不只醋酸一种，如枸橼酸、乳酸、苹果酸、氨基酸等都可以添加）；酸性浓缩物可含有葡萄糖；酸性浓缩物可以是液体、干粉或者前面两种的混合状态。

B-浓缩物又称碳酸氢盐浓缩物，指含有碳酸氢钠的浓缩物，使用时按指定比例用透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后，用于临床透析治疗。部分碳酸氢盐浓缩物也含有氯化钠；碳酸氢盐浓缩物可以是液体或干粉的形态。

无论枸橼酸血液透析浓缩物中A、B浓缩物的配方如何，也无论透析机的稀释比例如何，透析机稀释后的透析液中主要离子含量必须符合治疗要求，即表1的规定。

表1 符合治疗要求的透析液中主要离子含量范围

慢性肾病患者由于肾单位的破坏，蛋白尿使得维生素D随着其所结合的蛋白一起大量流失，皮肤在日照下无法再有效合成维生素D，食欲不振使得维生素D的摄入减少，血液中的维生素D含量会显著低于正常人。缺乏维生素D，将导致透析肾病患者矿物质和骨代谢紊乱，引发继发性甲状旁腺功能亢进，进而引起骨骼的严重损害、加重钙磷代谢异常、皮肤搔痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病，严重的会导致骨畸形及心血管死亡。

对于有糖尿病的肾病患者，缺乏维D则会把使他们的肾功能进一步下降，甚至很快达到终末期肾病，乃至死亡。

研究表明，帕立骨化醇是一种活性维生素D，能选择性的作用于甲状旁腺，对肠道钙吸收及血钙血磷的影响极小，能够治疗肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症，长期使用还能给慢性肾病患者带来更高的生存率。

目前，临床上补充维生素D的方法主要是口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D，尚无其他补充维生素D的方法及产品，更没有专门以血液透析的方式治疗患有矿物质和骨代谢紊乱及其并发症、尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者的补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物配方及产品尚属空白。

发明内容