[发明专利]一种与新型冠状病毒NP蛋白结合的分离抗体、包含其的检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种与新型冠状病毒NP蛋白结合的分离抗体、包含其的检测试剂盒。本发明还涉及包含本发明抗体的衍生物。本发明进一步涉及包含编码所述抗体的分离的核酸、载体和宿主细胞和所述抗体作为检测或诊断产品的用途。

技术领域

本发明属于细胞免疫学、分子生物学领域，涉及一种与新型冠状病毒NP蛋白结合的分离抗体、包含其的检测试剂盒。

背景技术

国际病毒分类委员会将新型冠状病毒命名为SARS-CoV-2，世界卫生组织将感染此病毒引起的肺炎称为COVID-19。此病毒传染性强，传播途径广。该病毒能迅速适应人体环境，感染后在潜伏期即具有传播能力，同时还有一些无症状感染者报道，甚至在多种动物体内也检测到病毒核酸。这些因素使得对该病毒的防控变的非常复杂，而且目前没有有效治疗药物及疫苗上市。

SARS-CoV-2属于冠状病毒属，为单股正链RNA病毒，大小约30kb，与SARS-CoV相似性为79％，与蝙蝠体内分离的冠状病毒(Coronavirus，CoV)相似性最高约88％。SARS-CoV-2具有典型的冠状病毒特征，病毒包膜上有典型的棘突，形似日冕。核衣壳为螺旋对称型，主要结构蛋白是核衣壳蛋白(Nucleocapsid protein,NP)，NP全长420个氨基酸。NP在病毒结构蛋白中含量最多，在宿主感染早期大量表达，且免疫原性较强，能引起宿主强烈的免疫应答。因此，NP可作为SARS-CoV-2感染血清学诊断的主要靶标抗原。

由于特异性治疗药物及有效疫苗尚未研发成功，早期诊断成为防控疫情重要的措施，早期核酸诊断及临床诊断为确诊重要依据。虽然核酸诊断速度快，受采样的质量的影响大，存在假阳性和假阴性，影响防控措施的落实。部分无症状感染者在病程晚期核酸检测也呈阴性，单凭核酸检测很容易出现漏诊。血清学诊断是检测病原感染后机体的免疫反应，持续时间长，免疫反应稳定，且免疫反应随着病程进展呈动态变化趋势。因此，血清学诊断同样也是早期诊断和感染现状评价的的重要手段。

发明内容

定义

贯穿本发明，术语“和/或”是语法上的结合进而应理解为其连接的涵盖一种或多种情况可发生。例如，词语″这种天然序列蛋白可使用标准重组和/或合成方法制备″这一表述表明天然的序列蛋白可使用标准重组和合成方法制备或天然序列蛋白可使用标准重组方法或天然序列蛋白可使用合成方法制备。

此外，贯穿本发明，术语“包含”应理解为涵盖全部具体提及的特征以及任选的、额外的、未描述的一些。如本文使用，术语“包含”的使用还公开给出其中除具体提及的特征而无其他特征的实施方案(即“由...组成”)。此外，不定冠词″一个″或″一种″不排除复数。某些措施记载在相互不同的从属权利要求中这一事实并不表明不能有利地使用这些措施的组合。

术语″基因″意为编码或对应包含一个或多个蛋白或酶的特定氨基酸序列的DNA序列，且可包含或不包含调节性DNA序列如启动子序列(其例如确定在何种条件下基因表达)。一些并非为结构基因的基因，可从DNA转录成RNA，但不翻译成氨基酸序列。其他基因可作为结构基因的调节子或作为DNA转录的调节子发挥功能。具体地，术语基因可以表示编码蛋白的基因组序列，即包含调节子、启动子、内含子和外显子序列的序列。

“与参照序列至少85％相同”的序列是在其全长上与参照序列的全长具有85％或更多，具体地90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％或99％序列同一性的序列。