[发明专利]血浆miRNA标志物及其应用在审
申请号: | 202010456019.2 | 申请日: | 2020-05-26 |
公开(公告)号: | CN113718024A | 公开(公告)日: | 2021-11-30 |
发明(设计)人: | 王立林;曾劲峰;杨宝成;朱为刚;卢亮;洪文旭;叶贤林;熊文;古醒辉;郑欣;许晓绚;陈云龙;曾雪珍;崔秀娟;刘衡;邬林枫;杜丹丹;李彤;彭龙 | 申请(专利权)人: | 深圳市血液中心 |
主分类号: | C12Q1/6883 | 分类号: | C12Q1/6883;C12Q1/6851 |
代理公司: | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人: | 肖阳 |
地址: | 518035 广东省*** | 国省代码: | 广东;44 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 血浆 mirna 标志 及其 应用 | ||
本发明提出了一组血浆miRNA标志物,所述血浆miRNA标志物用于确定HCV感染,该标志物包括:miR‑20和miR‑122。发明人通过对血浆中的miRNA差异表达分析发现,使用该血浆miRNA标志物组合对抗‑HCV+/HCV RNA+(抗‑HCV阳性、HCV RNA阳性)献血者;抗‑HCV+/HCV RNA‑(抗‑HCV阳性、HCV RNA阴性)献血者;和抗‑HCV‑/HCV RNA+(抗‑HCV阴性、HCV RNA阳性)献血者的确证诊断,具有较好的灵敏度和特异性及通用性。
技术领域
本发明涉及生物检测领域,具体地,本发明涉及血浆miRNA标志物及其应用,更具体地,本发明涉及血浆miRNA标志物、miR-20和miR-122作为血浆miRNA标志物中用途、试剂在制备试剂盒中的用途以及试剂盒。
背景技术
丙型肝炎病毒(Hepatitis C virus,HCV)主要经血液传播,西方国家HCV高流行率使其成为90-95%输血后肝炎的发病原因。为保障血液安全,各国采供血机构都将抗-HCV检测作为献血者HCV感染常规筛查项目。根据最新中华人民共和国国家标准“GB18467-2011献血者健康检查要求”,“GB18469-2012全血及成分血质量要求”,HCV筛查策略可以有两个选择,国内多数血站采用第一种策略:2个不同厂家酶联免疫吸附法(Enzyme-linkedimmunosorbent assay,ELISA)检测病毒抗体或抗体和抗原;少数有条件地区采用第二种筛查策略:1种ELISA试剂检测病毒抗体或抗体和抗原,同时加做1种NAT试剂检测病毒核酸。
HCV实验室检测的标志物主要包括抗-HCV特异性抗体、核心抗原、核酸等,对不同标志物的检测结果受HCV感染病程进展程度及酶免试剂灵敏度、特异性制约,尤其在抗-HCV阳性率10%低流行率的无偿献血人群中,酶免试剂假阳性率高达15%-62%,平均为35%,多种试剂之间的阳性符合率只有40-80%(双抗原夹法与间接法对抗-HCV的临床检测价值对比,不同抗-HCV酶联免疫试剂性能指标评价),但是在低危人群中检测的。最终献血者HCV确证,通常需要通过对反应性样本进行重组免疫印迹试验(RIBA)检测特异性抗体或HCV核酸试验检测HCV RNA。由于,第一:HCV抗体及病毒RNA出现、消退时间与HCV感染病理演变密切相关,第二:不同种类试剂的灵敏度、特异度不同,同一样本RIBA、ELISA、HCV RNA检测结果并不一致。现实工作中经常出现献血者由于检测抗-HCV、HCV RNA结果阳性而被永久屏蔽,失去献血资格。但献血者随后在多家医院检测机构复检结果却是阴性。虽然从筛查技术上看,这些结果的出现无可避免,但是我们不应当因此而心安理得,因为每一份假阳性,都可能对献血者的身心和名誉造成伤害,给他们的家庭带去误会和困挠。为这些假阳性献血者除去困惑,回归其作为健康公民再次献血的选择权,对他们而言是权利,对血液筛查人员而言是责任,对采供血机构而言是服务、关爱献血者的义务。因此,除抗-HCV、HCV RNA诊断标记物之外,探寻与HCV感染确诊具有良好相关性的诊断标志物对保护我国宝贵的献血者资源、人文关爱献血者具有重要意义。
微小核糖核酸(microRNA,miRNA)是一类长约19至23个核苷酸的非编码单链小核糖核酸分子,其主要功能是参与基因转录后水平调控。miRNA能够作用于1/3人类蛋白编码基因,通过与靶mRNA3′端非翻译序列完全互补或部分互补结合,使其降解或抑制其翻译,参与细胞增殖、代谢、发育、病毒感染等多种生理活动。现已证实人血清/血浆、脑脊液等体液中广泛存在丰富、稳定的miRNA,一些肿瘤包括非小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌、卵巢癌和胰腺癌患者血清中miRNA表达谱与正常人有显著差异,均有各自特异的表达谱,miRNA作为疾病标记物引起越来越多的重视。
血浆miRNA作为诊断标记物优点很多:高度稳定性、高度灵敏性、样本获取无创性和可参照性等。具体特点解释:
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