[发明专利]扩张球囊及球囊扩张导管

说明书

本发明提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，扩张球囊包括球囊本体以及限位部，球囊本体能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体包括沿轴向依次连接的第一段、第二段和第三段；限位部被配置为，至少在球囊本体由解折叠状态向扩张状态扩张的过程中，限制第二段的径向尺寸小于第一段或第三段的径向尺寸。如此配置，球囊本体由解折叠状态向扩张状态伸缩的过程中，位于两端的第一段和第三段的径向尺寸较大，而位于中间的第二段的径向尺寸较小，确保扩张球囊的定位不会发生滑移，高效率高质量地扩张病变瓣叶，避免形成瓣周漏等并发症。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊及球囊扩张导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，严重危害着人类健康。对于严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术。越来越多的临床结果证实，对于这些高危或传统开胸手术对其风险太大的患者，介入治疗是有效的治疗方法。现有的介入治疗方法包括主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，都需要用到球囊扩张导管。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)中，利用球囊直接扩张病变的原生主动脉瓣膜。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，一方面，利用球囊进行预扩张，将钙化的瓣环扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件；另一方面，在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。

主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中瓣膜球囊需要具备低顺应性，尺寸稳定性，快速扩张和回收性，抗刺破性，高抗爆破性，不发生窜动，同步扩张等性能；双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔需通畅确保充盈回抽时间尽可能短。

目前瓣膜球囊结构多采用直筒型设计或8字型设计，内管通常为圆形中空管。直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂。但直筒型球囊扩张时受到严重钙化的瓣叶的挤压时易发生窜动，导致球囊偏离病变位置，无法达到扩张病变瓣叶的效果。而8字型球囊结构可通过中间腰部(waist)锁住病变位置，在一定程度上减小窜动的发生概率，但由于8字型结构的腰部段尺寸较短，针对严重钙化病变扩张受限，且当球囊完全扩开后中间腰部和两端存在明显的直径差，导致人造生物瓣膜扩张不充分，而容易形成瓣周漏等并发症，而不适用于TAVI手术。

发明内容

本发明的目的在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的球囊扩张导管中，球囊易窜动或易形成瓣周漏等问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种扩张球囊，其包括：球囊本体以及限位部；

所述球囊本体能够在一收缩状态与一解折叠状态之间、以及所述解折叠状态与一扩张状态之间伸缩；所述球囊本体包括沿轴向依次连接的第一段、第二段和第三段；

所述限位部被配置为至少在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，限制所述第二段的径向尺寸小于所述第一段或所述第三段的径向尺寸。

可选的，所述限位部包括：套设于所述球囊本体之外部的柔性套筒或编织线。

可选的，所述柔性套筒被配置为，在所述球囊本体处于所述扩张状态时，所述第二段的径向尺寸与所述柔性套筒的壁厚之和与所述第一段或所述第三段的径向尺寸相适配。

可选的，在所述球囊本体处于所述扩张状态时，所述第二段的轴向长度在所述第一段、所述第二段和所述第三段之轴向长度之和的10％～40％之间。

可选的，所述柔性套筒的内侧壁设有凸起结构，所述凸起结构被配置为，在所述球囊本体由所述解折叠状态向所述扩张状态伸缩的过程中，所述凸起结构在所述球囊本体的作用下向所述柔性套筒的外壁外凸起。