[发明专利]一种健阳片制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种健阳片制剂的高效液相指纹图谱的测定方法，包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备

称取淫羊藿苷对照品，加70％乙醇制得对照品溶液；

(2)供试品溶液的制备

取健阳片，加乙醇溶液超声或回流提取，滤过，取续滤液，即为供试品溶液；

(3)测定法：

吸取所述对照品溶液和所述供试品溶液，进行高效液相色谱分析，色谱条件如下：

色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为乙腈，流动相B为三氟乙酸溶液，进行梯度洗脱，梯度程序如下：

检测波长为230nm，流速为0.8～1.2ml/min，柱温为25～35℃。

2.根据权利要求1所述的测定方法，其中步骤(2)中乙醇溶液的浓度为50～70％。

3.根据权利要求2所述的测定方法，其中步骤(2)中乙醇溶液的浓度为70％。

4.根据权利要求1所述的测定方法，其中柱温为25℃。

5.一种健阳片制剂的高效液相指纹图谱的建立方法，包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备

称取淫羊藿苷对照品，加70％乙醇制得对照品溶液；

(2)供试品溶液的制备

取健阳片，加乙醇溶液超声，滤过，取续滤液，即为供试品溶液；

(3)测定法：

吸取所述对照品溶液和所述供试品溶液，进行高效液相色谱分析，色谱条件如下：

色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为乙腈，流动相B为三氟乙酸溶液，进行梯度洗脱，梯度程序如下：

检测波长为230nm，流速为0.8-1.2ml/min，柱温为25℃；

(4)生成对照指纹图谱：所得指纹图谱中包括符合下列特征的共计10个共有色谱峰，1号峰、2号峰、3号峰、4号峰、5号峰、6号峰、7号峰、8号峰、9号峰和10号峰；保留时间分别为4.3min、17.6min、22.6min、31.6min、40.9min、43.9min、55.0min、58.9min、61.9min和70.5min，其中以6号峰淫羊藿苷峰作为所述健阳片制剂指纹图谱的参照物。

6.根据权利要求5所述的指纹图谱的建立方法，其中步骤(2)中乙醇溶液的浓度为50～70％。

7.根据权利要求6所述的指纹图谱的建立方法，其中步骤(2)中乙醇溶液的浓度为70％。