[发明专利]试剂的保存方法

说明书

本发明提供了一种试剂的保存方法，包括提供一种带有手柄和收集器的试剂收集装置，收集器为具有毛细作用能自动吸入液体的装置，且试剂以干燥粉末形式保存在该收集器内。本发明试剂保存方法可直接将保存有试剂的试剂存储装置用于测试，操作过程简单。试剂以干燥粉末形式保存，可降低试剂存储和运输过程中对温度的要求，延长试剂保存期。

技术领域

本发明涉及一种试剂保存方法，尤其涉及单人份使用量的试剂保存方法。

背景技术

医学体外诊断在现今医疗行业中扮演相当重用的角色，通过定性或定量的测量人体中各种生物指标的变化，为疾病诊断、治疗指标或身体健康状况等提供参考数据。例如，采用美国专利US1562237记载的反应盒完成血液中的被分析物的检测，以评估测试者在一段时间内身体状况。

检测设备使用过程中，根据检测的需要或仪器本身的设计要求，会在每次检测前或使用一段时间后，需要定期地使用质控液或校准液对检测设备进行性能测试。以对检测设备进行定标，或确认检测设备在使用一段时间后，其性能是否依然符合仪器规定的要求。

目前，仪器生产厂家提供给用户的质控品往往采用多人份包装的形式。用户在使用质控品对检测仪器进行性能评估时，需要按单次使用的用量，再次分装厂家提供的质控品。多人份包装形式有以下几种：瓶装冻干粉和瓶装液体。但它们均存在一定的不足。例如将多人份使用量的质控品以瓶装冻干粉形式提供时，需要复溶后使用，导致每次操作差异较大，操作过程复杂，且开瓶后质控品的质保时间就缩短了。若质控品在开瓶期间未用完，会造成质控品试剂的浪费。而多人份使用量的质控品以瓶装液体形式提供时，它的有效期短，若在开瓶期间未用完，同样会造成试剂的浪费。并且，在使用瓶装冻干粉与瓶装液体保存形式的质控品或校准品时，还需要额外使用取样器(例如移液管)来吸取一定量的质控品或校准品，这增加了操作步骤；且每次操作可能会存在偏差，这可能会导致结果出现偏差。

发明内容

本发明还提供了一种试剂存储装置在制备质控品中的应用以及制备方法，包括以下步骤：

(1)提供一种试剂存储装置，所述试剂存储装置包括手柄和具有毛细作

用的收集器；

(2)提供需要保存的试剂；

(3)将一定量的试剂收集于收集器内。

进一步的，所述试剂为溶液。

进一步的，当溶液试剂收集于收集器内后，以非液体形式存在于收集器中。

进一步的，所述非液体形式包括粉末或凝胶。

进一步的，制备非液体形式的方法包括冷冻干燥法、烘干法或自然干燥法。

进一步的，所述试剂中含有赋形剂。

进一步的，所述赋形剂选自以下之一或组合：多元醇类、糖类、氨基酸类、无机盐类或蛋白质及肽类。

进一步的，所述赋形剂选自以下之一或组合：甘油、山梨醇、甘露醇、聚乙二醇、右旋糖苷(葡聚糖)、蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、海藻糖、谷氨酸钠、赖氨酸、丙氨酸、精氨酸、磷酸盐、碳酸钙、乙酸钠、粘多糖蛋白、酪蛋白、牛血清蛋白。

进一步的，所述的试剂为质控品或校准品。

进一步的，所述的步骤(3)中的一定量为单人份检测所需用量。

进一步的，所述质控品为检测C-反应蛋白的质控品。检测C-反应蛋白的质控品包括保存液和C-反应蛋白抗原。

进一步的，所述保存液包括蔗糖、甘露醇、BSA和三羟基甲基氨基甲烷。

所述的质控品试剂的用量是单人份检测所需用量。

进一步的，所述制备好的质控品保存在密封容器中。