[发明专利]一种阴道杀菌泡腾片及其制备方法

说明书

本发明属于化工技术领域，具体是涉及一种阴道杀菌泡腾片及其制备方法，即以稀释剂、负载氟康唑的季铵盐壳聚糖、纳米氧化锌、聚季铵盐、大黄酸、黏结剂、泡腾崩解剂、润滑剂为主要成分，通过包合、混合、整粒及压片等工艺制备阴道杀菌泡腾片。该技术制备的泡腾片由于其中的负载氟康唑的季铵盐壳聚糖、纳米氧化锌、聚季铵盐、大黄酸具有优异的杀菌能力、刺激性和毒性小、安全性高的特点，由于各种杀菌剂间的协同作用，对阴道中霉菌、念珠菌等有强的杀菌效果，而对乳酸菌作用较小。本发明产品使用方便、稳定、安全、绿色环保。

技术领域

本发明属于化工技术领域，具体是涉及一种阴道杀菌泡腾片及其制备方法。

背景技术

妇科阴道炎是阴道黏膜与黏膜下的结缔组织的炎症，是妇科常见的疾病之一，通常表现症状为外阴和阴道瘙痒、灼痛、刺激和异常流液，疾病如不能得到及时充分治疗，除了导致炎症在各生理部位蔓延和交叉感染外，还会带来许多并发症，甚至导致某些部位的恶性病变。临床上阴道炎主要分为细菌性阴道炎、念珠性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌、真菌、滴虫混合感染阴道炎等。为克服口服药物带来的不良反应，通常采用局部阴道给药的方式来治疗阴道炎，阴道泡腾片剂型在阴道吸收水份后迅速发生崩解，将药快速分解到阴道部位，最大限度接触病灶，充分发挥药的靶点作用，相比相同剂量的其他剂型，起效快、疗效好、安全，可标本兼治阴道炎，保证临床疗效、使用方便。

由于其便捷性，该类剂型的技术已得到长足发展。发明专利（申请号201810847410. 8）公开了一种阴道泡腾片及其制备方法，包括主药氧氟沙星、替硝唑、甲硝唑，泡腾片所需原料；发明专利（申请号201110248405 . 3）公开了联苯苄唑阴道泡腾片及其制备方法，包括主药联苯苄唑，泡腾片所需原料；发明专利（申请号201510613571 . 7）公开了硝酸咪康唑复方阴道泡腾片及其制备方法，主药包括硝酸咪康唑及其中药提取物，泡腾片所需原料。这些方法用到了以唑类药物为主药或唑类药物及中药提取物组成的杀菌剂，药物用量相对较大，在使用中难免造成抗药性及刺激性的结果。在阴道炎的治疗中，唑类药物确实有相当的疗效、杀菌作用已得到公认，但如何降低用药量、降低耐药性，提高安全性及刺激性仍然是值得研究的课题。

纳米氧化锌也是一种常见的抗菌剂，具有良好的安全性和稳定性，无色无毒，且金属元素锌也是人体中所含的微量元素，使用更加安全。天然抗菌剂壳聚糖是一种天然多糖，具有羟基和氨基，化学性质活泼，但只能溶于稀酸溶液中，限制了其应用范围。季铵盐壳聚糖改性明显提高了壳聚糖的水溶性。季铵盐和氨基这两种基团的共同存在使的壳聚糖具有更好的生物相容性和抗菌性。将壳聚糖作为药用载体，制备负载药物的壳聚糖，明显降低了药物用量及与阴道的相容性。大黄酸为一种蒽醌类化合物，通过抑制细菌的呼吸代谢，破坏细菌细胞膜、细胞壁，抑制蛋白合成及作用于遗传物质，干预细菌( 真菌) 生物膜形成过程等多种机制产生好的抗菌作用。本发明以负载氟康唑的季铵盐壳聚糖及大黄酸作为主药，辅以纳米氧化锌及聚季铵盐，协同杀菌，制备泡腾片，充分利用各杀菌剂具有抗菌能力、协同作用、生物相容性、安全有效等特点；充分体现了剂型药物的靶向性；同时降低了药物的耐药性；开发阴道泡腾片杀菌性能优异、使用安全、刺激性小。

发明内容

本发明的目的是提供种阴道杀菌泡腾片及其制备方法，充分利用负载氟康唑的季铵盐壳聚糖与大黄酸为主药及纳米氧化锌与聚季铵盐的协同抗菌能力制备一种抗菌性能优异、安全、生物相容性好的杀菌泡腾片，用于妇科阴道炎治疗。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：

除非另有说明，本发明所采用的百分数均为重量百分数。

一种阴道杀菌泡腾片，其特征在于是由以下重量份原料制成：稀释剂25～35份，负载氟康唑的季铵盐壳聚糖10～15份，纳米氧化锌10～15份，聚季铵盐2～5份，大黄酸2～5份，黏结剂5～10份，吐温-80 0.5～1份，十二烷基硫酸钠0.5～1份，泡腾崩解剂35～50份，润滑剂1～3份，PEG6000 5～10份。