[发明专利]一种维生素B6全粉末压片工艺

说明书

本发明属于维生素B6片生产领域，尤其是一种维生素B6全粉末压片工艺，针对现有的维生素B6片的制备批间差异大，质量与参比制剂相比较，半片全片含量不合格的问题，现提出如下方案，其包括以下步骤：S1：将HPC、L‑HPC、马铃薯淀粉、玉米淀粉称量后混合10‑20min，得混粉Ⅰ；S2：将MCC、乳糖、VB6称量后进行混合10‑30min,得混粉Ⅱ；S3：向混粉Ⅱ中加入混粉Ⅰ后混合30‑45min,得混粉Ⅲ；S4：向混粉Ⅲ中加入硬脂酸镁后混合10‑20min，得终混粉末，本发明制得的维生素B6片经含量、有关物质及溶出曲线对比，一致性评价结果显示原处方制剂整片、半片含量控制与参比制剂一致。

技术领域

本发明涉及维生素B6片生产技术领域，尤其涉及一种维生素B6全粉末压片工艺。

背景技术

维生素B6又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温，维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系，临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。

目前维生素B6片的制备方法大多采用湿法制粒后、干燥、压片，存在批间差异大，质量与参比制剂相比较，半片全片含量不合格问题，因此我们提出了一种维生素B6全粉末压片工艺，用来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在维生素B6片的制备批间差异大，质量与参比制剂相比较，半片全片含量不合格的缺点，而提出的一种维生素B6全粉末压片工艺。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种维生素B6全粉末压片工艺，包括以下步骤：

S1：将HPC、L-HPC、马铃薯淀粉、玉米淀粉称量后混合10-20min，得混粉Ⅰ；

S2：将MCC、乳糖、VB6称量后进行混合10-30min,得混粉Ⅱ；

S3：向混粉Ⅱ中加入混粉Ⅰ后混合30-45min,得混粉Ⅲ；

S4：向混粉Ⅲ中加入硬脂酸镁后混合10-20min，得终混粉末；

S5：将终混粉末用ZP-19型压片机进行压片，得样品。

优选的，所述S1中，将HPC、L-HPC、马铃薯淀粉投入到搅拌设备内进行混合搅拌，然后再将称量后的玉米淀粉逐渐添加到搅拌设备内，一边添加一边进行搅拌，搅拌设备的转速为500-600r/min，混合15min。

优选的，所述S2中，使用电子天平对MCC、乳糖、VB6进行称量，然后将称量后的MCC、乳糖、VB6投入到搅拌设备内进行混合，搅拌设备的转速为400-450r/min，混合20min。

优选的，所述S3中，将混粉Ⅰ逐渐投入到搅拌设备内，使混粉Ⅰ与搅拌设备内的混粉Ⅱ混合，搅拌设备转速为500-550r/min，混合时间为40min。

优选的，所述S4中，将硬脂酸镁投入到搅拌设备内，使硬脂酸镁与混粉Ⅲ混合，搅拌设备转速为550-600r/min，混合时间为15min。

优选的，所述S1中，使用筛网对马铃薯淀粉、玉米淀粉进行筛分，筛分完成后使用电子天平进行称量。

优选的，所述搅拌设备内设有可以不断水平往复运动的加料箱，加料箱的底部设有多个加料孔，将混粉Ⅰ先加入到加料箱内，使混粉Ⅰ从加料箱底部的多个加料孔排出，可以使混粉Ⅰ下落的更加分散，避免混粉Ⅰ堆积，提高混合效率。