[发明专利]一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片及其制备方法

权利要求书

1.一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片的制备方法，所述的渗透泵片从里至外依次由含药片芯、半透膜、胃溶型包衣层组成，所述的含药片芯按重量份包括阿卡波糖丸50~100份、达格列净5~10份、乳糖50~160份、聚乙二醇10~100份、依地酸二钠1~5份和硬脂酸镁1~5份；所述半透膜包括醋酸纤维素10~60份、增塑剂2~30份，所述增塑剂为聚乙二醇4000和吐温80按10：1混合的混合物；所述的胃溶型包衣层为欧巴代YS-1-7040-CN 1~15份；

其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：

(1) 取组成片芯配方量的依地酸二钠溶于纯化水中，制得螯合剂溶液，备用，将组成片芯配方量的除硬脂酸镁外的其他原辅料加入到湿法制粒机中混合均匀，然后加入所得的螯合剂溶液，制成软材，使用流化床干燥后，通过整粒机整粒后，得到中间产品1；

(2) 将中间产品1与组成片芯配方量的硬脂酸镁混合后，得到总混后颗粒；

(3) 将总混后颗粒，使用旋转压片机压制成片芯；

(4) 将组成半透膜配方量的醋酸纤维素、聚乙二醇4000和吐温80溶于到丙酮-水的混合溶剂中，然后将片芯加入到包衣机中进行包衣，控制片床温度25±3℃，得半透膜包衣片；

(5) 将半透膜包衣片置于40±2℃干燥箱内干燥24±1小时使衣膜固化；

(6) 采用激光打孔在片芯的一侧制备释药小孔；

(7) 将欧巴代YS-1-7040-CN加入到水中分散均匀，然后将经打孔后的半透膜包衣片投入至包衣机中进行包衣，控制片床温度为50±3℃，即得阿卡波糖达格列净渗透泵片。