[发明专利]一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法。具体技术方案为：一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法，具体为：将羟丙纤维素溶解后加入十二烷基硫酸钠配制成固含量为3％～5％的溶剂作为粘合剂，然后将穿心莲内酯、乳糖和微晶纤维素过筛后加入到高速离心制粒包衣机中，待颗粒成型后再干燥；在包衣机中再对干燥后的颗粒物包隔离层和肠溶层，最后与助悬剂和矫味剂进行混合，最终制得穿心莲内酯肠溶干混悬剂。本发明解决了现有穿心莲内酯分散片在胃液中极易发生降解的问题。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法。

背景技术

穿心莲内酯，分子式C₂₀H₃₀O₅，天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之功效，对细菌性与病毒性上呼吸道感染及痢疾有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物。

临床应用的穿心莲内酯制剂目前主要有穿心莲内酯片、穿心莲内酯软胶囊、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯分散片，以上剂型均为胃溶型制剂。对穿心莲内酯片、穿心莲内酯软胶囊、穿心莲内酯滴丸、穿心莲内酯分散片样品在弱酸条件下进行检测结果显示实际有效成分含量只有标示量的40％～50％，提示穿心莲内酯在胃液中极易发生降解，因此，需要提供一种在胃液中不易发生降解的穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法，解决了现有穿心莲内酯在胃液中极易发生降解的问题。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种穿心莲内酯肠溶干混悬剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)颗粒物的制备

用20％～95％的乙醇水溶液将羟丙纤维素溶解后加入十二烷基硫酸钠配制成固含量为3％～5％的溶剂作为粘合剂；

将穿心莲内酯、乳糖和微晶纤维素过筛后加入到高速离心制粒包衣机中，与粘合剂进行喷雾制粒，待颗粒成型后再干燥；

(2)包隔离层

将隔离层的原料加入纯水或20％～95％乙醇水溶液配制成固含量为3％～15％的溶液，用气泵搅拌机搅拌均匀后采用高速离心制粒包衣机内进行包衣；

(3)包肠溶层

将肠溶层和增塑剂的原料用纯化水或20％～85％的乙醇溶液配制成固含量为3％～15％的肠溶包衣液，用气泵搅拌机搅拌均匀，搅拌均匀后采用高速离心制粒包衣机内进行包衣，得穿心莲内酯肠溶颗粒；在制得的穿心莲内酯肠溶颗粒中加入助悬剂和矫味剂制得穿心莲内酯肠溶干混悬剂。

优选的，步骤(1)中，所述高速离心制粒包衣机的喷速2～15mL/min，转速100～300r/min，转动10～30min；干燥温度为40℃，干燥时间为8～12h，干燥后的颗粒过60～100目筛。

优选的，步骤(2)中，所述高速离心制粒包衣机的转速100～400r/min，包衣温度为40℃±5℃，喷速10～40mL/min，雾化压力0.1～0.4MPa，隔离层增重量控制在颗粒物重量的10％～40％。

优选的，步骤(3)中，所述高速离心制粒包衣机的转速100～400r/min，包衣温度40℃±5℃，喷速10～40mL/min，雾化压力0.1～0.4MPa，肠溶层增重量控制在颗粒物包隔离层后重量的10％～80％。

优选的，按照重量份数计，穿心莲内酯3～10份，乳糖和微晶纤维素共计6～15份，羟丙纤维素0.5～2份，十二烷基硫酸钠0.01～0.1份，隔离层3～12份，肠溶层4～30份，助悬剂1～5份，增塑剂0.05～0.5份，矫味剂0.01～5份。