[发明专利]用于电刺激肛肠结构以治疗排尿功能障碍的系统和方法

说明书

用于治疗肛肠和/或生殖泌尿功能障碍的系统和方法包括以最小侵袭性的方式植入电疗装置，以刺激肛肠区域和/或生殖泌尿区域的两个或更多个解剖学或组织学结构。可操作地连接到装置的电极靠近目标解剖学或组织学结构设置。该装置为每个解剖学或组织学结构提供相同或不同的刺激算法，其可以是相同的或不同的。限定可变的刺激参数，例如脉冲宽度、脉冲幅度和脉冲频率，使得在施加电脉冲后，相对于施加电脉冲之前的参数，腹部漏尿压力、腹部漏尿量或尿量增加，或者一定时间内的失禁发作次数或平均失禁量减少。

本申请是申请号为“201680028552.0”、申请日为2016年3月20日、标题为“用于电刺激肛肠结构以治疗排尿功能障碍的系统和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本说明书总体上涉及用于电刺激胃肠道的方法和设备。更特别地，本说明书涉及通过电刺激直肠或肛门括约肌的粘膜下层或粘膜肌层或固有肌层来治疗肛门功能障碍的方法和设备。本说明书还涉及通过电刺激直肠、肛门括约肌或其他肛肠结构的粘膜下层或粘膜肌层或固有肌层来治疗排尿功能障碍的方法和设备。

背景技术

粪便失禁是指：气体或液体粪便的无意识流失(轻微失禁)，或者固体粪便的无意识流失(严重失禁)。调查表明，粪便失禁影响了总人口的2％至7％，尽管真正的发病率可能会高得多，因为许多人对与医疗保健提供者讨论问题犹豫不决。

轻微粪便失禁同等地影响男性和女性，但是女性报告严重失禁的几率几乎是男性的两倍。粪便失禁在老年人中也更加常见。其在养老院中特别常见，研究表明，养老院所有居民的几乎一半为失禁者。粪便失禁可能破坏自信、引起焦虑、并导致社会隔离；然而，粪便失禁是可治疗的病症。在大多数情况下，治疗可以减轻症状，并且通常可以完全治愈失禁。

克制(不失禁)需要下消化道和神经系统两者功能正常。肛门括约肌以及围绕消化道的末端的骨盆肌确保消化道内容物的可控运动。粪便失禁有很多可能的原因。在大多数情况下，由于这些原因的某些组合导致失禁。

通常由三种类型的治疗被用于粪便失禁：药物疗法、生物反馈和手术。药物疗法包括可以减少失禁的频率并使粪便紧实的药物和某些措施，其可以减少或消除粪便泄露的发作。通常，基本措施将改善轻微失禁，但是可能需要更积极的措施来控制泄露的频繁或严重发作。促进大块粪便的纤维物质(bulking substance)可以有助于通过加厚粪便来控制腹泻。甲基纤维素(纤维的形式)是通常使用的一种纤维物质。增加膳食纤维也可能有助于大块粪便。例如洛哌丁胺(loperamide)和苯乙哌啶(diphenoxylate)的抗腹泻药物减少粪便的频率，并有助于治疗粪便失禁。洛哌丁胺还可以增加肛门括约肌肌肉的结实(紧致度)。当在饭前服用时，通过减少结肠收缩，抗胆碱能药物(例如处方药物莨菪碱)可以减少一些人饭后发生的失禁。

生物反馈是再训练肌肉的安全且非侵袭性的方式。在生物反馈训练期间，使用传感器来帮助患者识别并收缩肛门括约肌肌肉，这有助于维持克制。这通常在医疗保健提供者或理疗师的办公室完成。生物反馈可能成功，但结果可能变化。最有可能从这种治疗中获益的是这样的人，当需要进行排便运动时，他们可以收缩肛门括约肌肌肉并且有一些感觉。生物反馈的效果可能在初始训练的六个月后开始下降，并且再训练可能有帮助。

骶骨神经电刺激可以消除肛门括约肌肌肉完整的人的40％至75％的泄露。电极以手术方式插入骶骨(下背部)中的神经附近。并不完全清楚骶骨神经刺激如何工作。治疗是侵袭性的，需要手术植入。一些患者从手术发展出并发症，包括疼痛、装置故障或感染，这可能需要移除或更换装置。目前，这种治疗一般用于其他治疗未见改善的具有完整或修复的肛门括约肌的人。

肛门括约肌的电刺激涉及使用轻度的电流来刺激肛门括约肌肌肉使其收缩，这可以随时间强化肌肉。使用小的探针来施加电流，患者每天将探针插入直肠内数分钟，持续8至12周。受控实验表明，电刺激仅有适度的益处，可能是由于肛门区域中增加的感觉；然而，这种治疗是廉价的，非侵袭性的，且几乎没有副作用。然而，对于可以理解的可能不喜欢经常插入刺激器装置的患者来说，这可能是不舒服的。