[发明专利]全封闭微流控试剂盒

说明书

本发明涉及生物医疗领域，尤其是涉及一种用于核酸扩增检测的全封闭微流控试剂盒。本发明提供的一种全封闭微流控试剂盒，将核酸提取、扩增和检测功能整合，实现了闭管式的核酸提取与扩增检测一体化，可有效提升使用该试剂盒的设备平台的空间利用率，同时可将核酸提取、扩增和检测三个步骤的总耗时控制在三十分钟以内，提升了流程效率；全封闭的结构设计使试剂盒内部与外部环境完全隔离，因此不会受到外部污染，无需特定的聚合酶链式反应实验室，适用场景广泛；运用了热熔蜡阀设计，采用单向通道，避免了交叉污染。同时，本发明研制与生产成本低廉，适于规模化应用和推广。

技术领域

本发明涉及生物医疗领域，尤其是涉及一种用于核酸扩增检测的全封闭微流控试剂盒。

背景技术

试剂盒是生物医疗检测设备中的核心耗材，其结构设计对于检测流程和结果的影响至关重要。目前市面上与样本检测相关的试剂盒种类繁多，设计理念大多集中于降低成本，很少有涉及到检测效果方面的提升。对核酸扩增检测而言，大多数厂家将核酸提取、扩增和检测这三个步骤分开进行，这就需要采用不同的反应机构，使得整个系统结构过于冗余；同时，核酸提取、扩增和检测三个步骤的总耗时普遍集中在一小时以上，流程耗时长；核酸提取与扩增的环境要求高，需要特定的聚合酶链式反应实验室，不然会产生交叉污染和环境污染。

发明内容

本发明的目的在于提供一种全封闭微流控试剂盒，该试剂盒能够有效解决传统核酸扩增耗时长、受环境影响程度高和系统结构冗余的问题。

本发明提供的一种全封闭微流控试剂盒，包括：样本区、裂解区、扩增区和熔蜡组件。

所述样本区位于试剂盒上部，包括密封盖、加样口和样本腔。其中，加样口位于样本区顶部，为外部加样提供样本入口位置；样本腔与加样口下部连接，用于收集从加样口流入试剂盒的样本；密封盖与加样口相邻，用于密封加样结束的加样口。

所述裂解区位于试剂盒中部，包括裂解腔、裂解冻干球、样本腔裂解腔液体通道和裂解腔气体通道。其中，裂解冻干球存放于裂解腔内，待样本流入并溶解裂解冻干球后释放出核酸；样本腔裂解腔液体通道位于裂解腔左侧顶部，用于连接样本腔与裂解腔；裂解腔气体通道位于裂解腔右侧顶部，延伸至试剂盒左上方，供气体进出。

所述扩增区位于试剂盒下部，包括扩增溶解腔、扩增冻干球、裂解腔扩增溶解腔液体通道、扩增溶解腔气体通道、扩增检测腔、扩增溶解腔扩增检测腔液体通道和扩增检测腔气体通道。其中，扩增溶解腔位于扩增区上半部分，扩增冻干球存放于扩增溶解腔内，待裂解腔液体流入并溶解扩增冻干球；裂解腔扩增溶解腔液体通道位于扩增溶解腔右侧顶部，用于连接裂解腔和扩增溶解腔；扩增溶解腔气体通道位于扩增溶解腔左侧顶部，延伸至试剂盒中部左侧，供气体进出；扩增检测腔位于扩增区底部，为温控扩增反应提供空间，同时可用于检测；扩增溶解腔扩增检测腔液体通道位于扩增区中间，用于连接扩增溶解腔和扩增检测腔；扩增检测腔气体通道位于扩增检测腔左侧顶部，延伸至试剂盒左上方，供气体进出。

所述熔蜡组件包括熔蜡腔、预埋石蜡和蜡阀，利用温度控制石蜡的熔化和凝固，从而实现反应所需的微流控操作。熔蜡腔包括扩增溶解熔蜡腔和扩增检测熔蜡腔，其中，扩增溶解熔蜡腔位于扩增溶解腔气体通道与扩增溶解腔相反的一端，扩增检测熔蜡腔位于扩增检测腔气体通道与扩增检测腔相反的一端；预埋石蜡包括扩增预埋石蜡和扩增检测预埋石蜡，其中，扩增预埋石蜡位于扩增溶解腔气体通道内靠近扩增溶解熔蜡腔的位置，扩增检测预埋石蜡位于扩增检测腔气体通道内靠近扩增检测熔蜡腔的位置；蜡阀包括入口蜡阀和出口蜡阀，其中，入口蜡阀设置在扩增溶解腔扩增检测腔液体通道上，出口蜡阀设置在扩增检测腔气体通道上，与入口蜡阀保持在相同的水平高度。