[发明专利]一种等渗碘造影剂的含量测定方法

权利要求书

1.一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于：通过对碘克沙醇注射液的相对密度进行测定，从而确定药物含量。

2.根据权利要求1所述的一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘克沙醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值；

b)采用适合的碘克沙醇的含量测定方法，测定各个标准溶液的碘含量；

c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘含量、密度值两者之间的数学关系式；

d)在常压下，采用密度测定装置测定出待测注射剂的密度值；

e)利用步骤c)中的数学关系，计算得出待测样品的浓度。

3.根据权利要求1所述的一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘克沙醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值X_i；

b)在常压下，采用高效液相色谱法，测定各个标准溶液的碘含量Y_i；

c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘含量、密度值两者之间的数学关系式；

d)在常压下，采用密度测定装置测定出待测注射剂的密度值；

e)利用步骤c)中的数学关系，计算得出待测样品的浓度。

4.根据权利要求1所述的一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)配置一系列具有梯度浓度分布的碘克沙醇的标准样品，在常压下，采用密度测定装置测定各个标准样品在同一温度下的密度值X_i；

b)在常压下，采用电位滴定法，测定各个标准溶液的碘含量Y_i；

c)通过数学拟合，应用最小二乘法，建立碘含量、密度值两者之间的数学关系式；

d)在常压下，采用密度测定装置测定出待测注射剂的密度值；

e)利用步骤c)中的数学关系，计算得出待测样品的浓度。

5.根据权利要求4所述的一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于，步骤b)中所述的电位滴定法的具体操作步骤如下：取供试品溶液，稀释，摇匀，量取，加氢氧化钠溶液、锌粉，加热回流，冷却至室温；用水洗涤冷凝管，洗液并入皂化瓶中，滤过，用水洗涤皂化瓶与滤器，合并滤洗液，加冰醋酸。照电位滴定法，用硝酸银滴定液滴定。

6.根据权利要求4所述的一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于，步骤a)以及步骤d)中所述的采用密度测定装置测定方法如下：1)启动密度测定装置；2)设定测试条件，温度20℃-25℃；3)摇匀样品，量取适量供试样品溶液进样，测定相对密度。

7.根据权利要求6所述的一种碘克沙醇注射液药物含量的测定方法，其特征在于，其所述的密度测定装置采用密度计，选自静压式，振动式，浮子式或放射性同位素式中的一种，其中优选振动式，更一步的优选Anton Paar-DMA4100M型密度仪。