[发明专利]一种治疗呼吸道疾病的吸入溶液剂的制备方法在审
| 申请号： | 202010188069.7 | 申请日： | 2020-03-17 |
| 公开（公告）号： | CN111265501A | 公开（公告）日： | 2020-06-12 |
| 发明（设计）人： | 张用杰 | 申请（专利权）人： | 南京嘉晨医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/137;A61P11/00;A61P11/06;A61P11/14;A61P11/10 |
| 代理公司： | 北京精金石知识产权代理有限公司 11470 | 代理人： | 张黎 |
| 地址： | 210012 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 治疗 呼吸道疾病 吸入 溶液 制备 方法 | ||
1.一种治疗呼吸道疾病的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，制备的吸入溶液剂由活性成分、pH调节剂、等渗调节剂及溶剂组成，活性成分为：盐酸氨溴索与盐酸克伦特罗；包括以下步骤：
(1)将pH调节剂溶解于总量70％溶剂中得到溶液I，等渗调节剂溶解于10％溶剂中得溶液II；
(2)将盐酸氨溴索、盐酸克伦特罗溶解于I中，搅拌状态下加入II，补足溶剂至全量；
(3)搅拌混合均匀，粗滤、精滤、灌装、灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述的pH调节剂为：枸橼酸、冰醋酸、盐酸、磷酸、乳酸、酒石酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸钠、醋酸钠、氢氧化钠、乳酸钠、酒石酸钠中的一种或几种的组合，优选枸橼酸与磷酸氢二钠。
3.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述的等渗调节剂为：氯化钠、甘露醇、甘油、葡萄糖中的一种或几种组合物，优选氯化钠。
4.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述的溶剂为注射用水。
5.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述的盐酸氨溴索与盐酸克伦特罗的重量比为1500:0.5-1500:50。
6.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，每100mL所述的吸入溶液剂含有盐酸氨溴索0.5-1.5g，盐酸克伦特罗0.0005-0.05g。
7.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述的吸入溶液剂在每单剂量的载药含量为30mg：20μg或15mg：10μg。
8.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述粗虑为0.45μm滤芯过滤；所述精滤为两道0.22μm滤芯过滤。
9.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述的灌装前溶液pH值控制范围为4.5-5.5。
10.根据权利要求1所述的吸入溶液剂的制备方法，其特征在于，所述灭菌为121℃，8-15min、115℃，15-45min；121℃，8-15min。
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