[发明专利]用于类风湿性关节炎检测的胶体金试纸条

说明书

本申请涉及一种用于类风湿性关节炎检测的胶体金试纸条，其包括针对类风湿性关节炎相关因子的检测区，其中所述检测区包括包被瓜氨酸化的波形蛋白及其突变体的蛋白抗原的第一子检测区、包被有环瓜氨酸短肽抗原的第二子检测区和包被有人IgG Fc片段的第三子检测区。

技术领域

本申请涉及生物检测领域，具体涉及检测类风湿性关节炎。

背景技术

类风湿性关节炎(RA)是常见的以对称性、多关节滑膜炎为主要表现的慢性致残性自身免疫性疾病，是世界范围中普遍存在的，大约影响世界人口的1.0％。目前在全球，类风湿性关节炎患者约为4500万人，每年将新增约140万人。2016年，全球RA检测市场的总销售额约为3.47亿美元，以每年2％的增长率稳定增长，而RA的主要新兴市场为巴西、加拿大、中国和墨西哥，将会展现出飞速的发展前景。同时随着人口老龄化的严重，对类风湿性关节炎的诊断需求还会增加。类风湿性关节炎在中国的发病率约0.3-0.4％，大约存在400-500万的患者，每年将新增约15-20万人。

目前，针对类风湿性关节炎的早期诊断选取的标志物为抗环瓜氨酸多肽抗体和类风湿因子。其中，类风湿因子的诊断效果低于抗环瓜氨酸多肽抗体的诊断效果。有相关的临床研究，抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体诊断类风湿性关节炎的灵敏度和特异性均高于抗环瓜氨酸肽抗体。

因此，本领域需要一种新的检测类风湿性关节炎的产品及方法。

发明概述

第一方面，本申请提供了一种用于类风湿性关节炎检测的胶体金试纸条，其包括针对类风湿性关节炎相关因子的检测区，其中所述检测区包括包被有瓜氨酸化的波形蛋白及其突变体的蛋白抗原的第一子检测区、包被有环瓜氨酸短肽抗原的第二子检测区和包被有人IgG Fc片段的第三子检测区。

在一些实施方案中，第一子检测区中瓜氨酸化的波形蛋白及其突变体的蛋白抗原的包被量为0.5-2.0mg/mL，和/或

在一些实施方案中，第二子检测区中环瓜氨酸短肽抗原的包被量为0.5-2.0mg/mL，和/或

在一些实施方案中，第三子检测区中人IgG-Fc片段的包被量为0.5-1.5mg/mL。

在一些实施方案中，胶体金试纸条还包括底板以及固定于底板上的下述一个或多个区：上样区；胶体金标记区，用于将检测样品中的待测抗体附加胶体金标记；吸水区。

在一些实施方案中，按照检测样品在试纸条上的流动方向，上样区、胶体金标记区、检测区和吸水区由上游至下游排列。

在一些实施方案中，相邻的区之间存在重叠部分。

在一些实施方案中，所述上样区与所述胶体金标记区之间的重叠区间为1-3mm。

在一些实施方案中，所述胶体金标记区与所述检测区之间的重叠区间为1-3mm。

在一些实施方案中，所述检测区与所述吸水区之间的重叠区间为1-3mm。

在一些实施方案中，所述上样区由样品垫制备，。

在一些实施方案中，所述样品垫为聚酯纤维膜或玻璃纤维膜载体。

在一些实施方案中，所述胶体金标记区为加载胶体金标记的第一抗体的第一膜。

在一些实施方案中，所述第一抗体为能识别人源IgG的抗体。

在一些实施方案中，所述第一抗体为兔抗人IgG抗体、鼠抗人IgG抗体或羊抗人IgG抗体。

在一些实施方案中，所述第一抗体的加载量为30-60μg。

在一些实施方案中，所述第一膜是玻璃纤维膜或聚酯纤维膜。

在一些实施方案中，所述胶体金的颗粒平均直径为40-60nm。