[发明专利]一种可湿热灭菌的含油修护敷料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种可湿热灭菌的含油修护敷料，包括800‑1000份纯化水、1‑10份聚谷氨酸钠、50‑80份保湿剂、5‑12份润肤剂、10‑19份水相增稠剂、4‑5份油相增稠剂和2‑6份pH调节剂，其采用无乳化体系，湿热灭菌前后料体性状无明显差异，能够提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境，主要用于皮肤屏障功能受损后的护理和修复，其出现会给皮肤屏障功能受损的患者带来福音。本发明还公开了一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法。

技术领域

本发明涉及一种可湿热灭菌的含油修护敷料及其制备方法，适用于医药和化妆品领域。

背景技术

聚谷氨酸是通过枯草芽孢杆菌发酵合成的胞外粘性物质，其由D-谷氨酸和L-谷氨酸通过γ-谷氨酰键聚合而成，无毒无污染，现已被广泛应用于食品、医药、化妆品等领域。聚谷氨酸钠为水溶性，其水溶液为无色无味透明柔软胶质，拥有独特的三维空间结构，因而具有超强的吸水保湿能力。此外，聚谷氨酸钠丰富的酸根离子结构使之具有极强的锁水保水能力，提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境。

近年来，随着技术革新和人民生活水平的提高，传统美容项目已经不能满足人们对美的渴望与追求，医疗美容的种类和数量呈跨越式增长的同时，医疗美容后的修护护理也备受关注。因此，发明一款适用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤保护与护理的医疗器械类敷料非常重要。根据国家2017年第104号公告及其附件，二类及三类创面敷料自2018年8月1日起皆需要无菌提供。《中国药典》中收录的灭菌方法为辐照灭菌、湿热灭菌及环氧乙烷灭菌；其中湿热灭菌无化学物理残留，最为安全。

油类原料在敷料中可以起到润肤作用，对于皮肤屏障的修复至关重要，然而传统乳化体系在高温高压的湿热灭菌条件下会崩解，造成水油分离。根据国家食品药品监督管理总局网站公布的医疗器械信息，尚未有以聚谷氨酸钠为主要原料的敷料产品出现；已收录的绝大部分敷料类器械都不含润肤类油脂且未经湿热灭菌法灭菌。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种可湿热灭菌的含油修护敷料，采用无乳化体系，湿热灭菌前后料体性状无明显差异，其能够提高皮肤含水量，形成保护膜，进而帮助皮肤屏障修复，为新皮生长提供一个有利于创面愈合的环境。

本发明的另外一个目的是提供一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法。

实现上述目的一种技术方案是：一种可湿热灭菌的含油修护敷料，包括以下重量份的组份：

上述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料，其中，所述保湿剂采用甘油、丁二醇、1,2戊二醇和甜菜碱中的一种或多种；

所述润肤剂采用聚二甲基硅氧烷、凡士林、牛油果树果脂、十三烷醇偏苯三酸酯和角鲨烷中的一种或多种；

所述水相增稠剂采用卡波姆和/或羟乙基纤维素；

所述油相增稠剂采用十六十八醇和/或蔗糖硬脂酸酯；

所述pH调节剂采用氨甲基丙醇。

本发明还提供了上述的一种可湿热灭菌的含油修护敷料的制备方法，包括以下步骤：

S1，通过搅拌使水相增稠剂在纯化水中溶解，在纯化水中投入保湿剂并继续搅拌直至均相，加热至80～85℃，得到水相物料；

S2，将润肤剂及油相增稠剂加热至80～85℃，溶解后搅拌至均相，得到油相物料；

S3，在80～85℃下，通过搅拌使所述水相物料与油相物料混合后，在真空条件下进行均质搅拌，得到溶解低温物料所需的料体；