[发明专利]一种复合碳酸钙维生素D3

说明书

本发明公开了一种复合碳酸钙维生素D₃无水吞服颗粒及其制备方法。该碳酸钙维生素D₃无水吞服颗粒。本制备方法能有效掩盖产品中碳酸钙的不良口味，不破坏产品中维生素D₃粉微囊结构，有效保障产品中维生素D₃稳定性。本发明所述碳酸钙维生素D₃无水吞服颗粒可方便的无水吞服，口感良好，本制剂的开发，有效提高服用者的顺从性，同时，本制剂便于携带，服用不受条件限制，适合各种人群方便服用，补钙。本发明制备工艺简单可行，适合于大规模生产。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，具体涉及一种复合碳酸钙维生素D₃无水吞服颗粒及其制备方法。

背景技术

钙是构成人体的重要组分，正常人体内含有1000-1200g的钙，其中99.3％集中于骨、齿组织中，只有0.1％的钙存在于细胞外液，全身软组织含钙量总共占0.6％-0.9％(大部分被隔绝在细胞内的钙储存小囊内)。在骨骼和牙齿中的钙为矿物质形式，而在软组织和体液中的钙则以游离或结合形式存在，这部分钙统称为混溶钙池。机体内的钙，一方面构成骨骼和牙齿，另一方面则参与各种钙生理功能和代谢过程。

各个阶段的人对钙都有比较明显的需求。母体内的胎儿在发育的后3个月大量沉积钙质，此时孕妇应增加含钙丰富的食物或适当补充钙剂，不仅有利于自身钙的贮存，又有利于胎儿的生长。这一时期，最佳摄入量是1200毫克/天。纯母乳喂养的足月婴儿，4个月内母乳完全可满足婴儿钙的生理需要量，即250至300毫克/天。以牛奶或以牛奶为基础配方奶喂养的4个月以内的婴儿，随月龄的增长，钙的需要量亦增加，每日为500至600毫克。2至10岁的儿童，钙的需要量以公斤体重计算，是成人的2至4倍，一般每日应摄入800毫克以上的钙。有研究显示，此期钙摄入不足，会影响最终身高和骨量峰值。少年及青年期处于生长加速的第二个高峰期，此时钙摄入量对达到理想的骨量高峰有重要作用，最佳摄入量为1200至1500毫克/天。成人骨骼不再生长，但骨组织的代谢并不是静止的。一般来说，25至45岁的成人每日摄入钙量应为800至1000毫克，65岁以上的老人钙摄入量以1500毫克/天为最佳。因此，保证充足的钙的摄入量是必不可少的。

碳酸钙是广泛应用的最佳补钙原料，其优点是含钙量高、价格低廉、补钙效果好，口服后在人体释放的钙离子可参与骨骼的形成，骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等。维生素D₃是一种脂溶性维生素，具有提高肌体对钙、磷的吸收，是血浆钙和血浆磷的水平达到饱和程度和促进声场或骨骼钙化，促进牙齿健全等生理功能，与钙源同时服用，具有促进钙吸收的作用。

单纯服用碳酸钙，吸收较差，维生素D₃可辅助钙吸收。因此市场上主要为碳酸钙维生素D₃复方制剂，主要有碳酸钙D₃片，碳酸钙D₃咀嚼片和碳酸钙D₃颗粒。

碳酸钙为矿物质，可压缩比例小，常规碳酸钙D₃片和碳酸钙D₃咀嚼片压片工艺对生产冲模的损耗大，需定期更换模具。片剂需咀嚼或崩解后才能和体内胃酸作为生产钙离子被人体吸收，片剂对于老年人和儿童等吞服能力或咀嚼能力差的人员会有服用缺陷。

现有碳酸钙D₃颗粒存在用水服用的不便，不能满足不同岗位人群携带及应用要求。