[发明专利]一种阿司匹林耐药性检测试剂盒

说明书

本发明提供一种阿司匹林耐药性检测试剂盒，通过测定人体尿液11‑脱氢‑血栓烷B₂和肌酐的比值来判定患者阿司匹林耐药程度，其特征在于采用均相酶免疫法测定人体尿液中的11‑脱氢‑血栓烷B₂的含量，具有无创、自动化程度高、检测迅速、成本低廉等特点；试剂盒中同时包括尿肌酐检测试剂，两项检测可在全自动生化仪上同时进行，并自动计算检测结果。

技术领域

本发明属体外诊断领域，具体的说是一种阿司匹林耐药性检测试剂盒，用于测定人体阿司匹林耐药性。

背景技术

血栓引起的心脑血管疾病已经成为危害民众健康的主要疾病之一，具有高患病率、高病残率、高病死率和高复发率特点。目前，国内外已有循证医学证据证明，持续使用抗血栓药物和有效控制危险因素对改善患者预后非常关键。阿司匹林是水杨酸类的非甾体抗炎药，可以通过干预血小板聚集来达到抗血栓作用。美国心脏病协会和美国卒中协会提出的最新指南强调阿司匹林是急性心肌梗死患者重要的一线治疗及二线预防用药。我国《急性心肌梗死诊断和治疗指南》也明确指出：作为抗血小板治疗，所有无禁忌证的急性心肌梗死患者应立即口服水溶性阿司匹林或嚼服肠溶阿司匹林300mg，继以75~100mg/d长期维持；并且在患者出院后，应长期服用阿司匹林75~100mg/d。

然而对于部分患者，阿司匹林的治疗效果却非常有限。据统计，约有15%~25%的动脉血栓形成患者在服用阿司匹林进行治疗时，依然会发生血小板激活并聚集而形成血管栓塞，这种情况称为“高阿司匹林血小板反应”，又称“阿司匹林抵抗”。所以，临床医生需要一种可靠的方式来分析个体对阿司匹林的特异反应，帮助医生判断治疗情况，据此调节个体的用药类型和计量。研究表明，尿液中11-脱氢-血栓烷B₂(11-dehydro-thromboxane B₂,11-dhTXB₂)含量和肌酐含量的比值可以精准反映患者服用阿司匹林后的治疗效果，并可对患者发生心脑血管意外的风险进行预测，具有极高的临床价值。

11-dhTXB₂是花生四烯酸在人体尿液中的代谢产物之一，属小分子化合物，浓度与患者饮水量相关，通常在300~5000pg/ml。由于尿液中11-dhTXB₂在含量极低，加之尿液成分复杂，干扰物较多，所以临床上对其进行定量测量非常困难。目前，可以实际应用的检测方法为色谱法和酶联免疫法，上述两种检测方法操作过程复杂，检测周期较长，设备昂贵，且需人工操作，限制了该项目的应用。

综上，在阿司匹林精准用药方面，临床上急需一种可大规模开展，且价格低廉的检测方法及检测试剂。

发明内容

本发明提供一种阿司匹林耐药性检测试剂盒，通过测定人体尿液11-脱氢-血栓烷B₂和肌酐的比值来判定患者阿司匹林耐药程度，其特征在于采用均相酶免疫法测定人体尿液中的11-脱氢-血栓烷B₂的含量，具有无创、自动化程度高、检测迅速、成本低廉等特点；试剂盒中同时包括尿肌酐检测试剂，两项检测可在全自动生化仪上同时进行，并自动计算检测结果。

本发明的内容包括：

[1] 一种阿司匹林耐药性检测试剂盒，试剂盒通过测定人体尿液11-脱氢-血栓烷B₂与肌酐的比值来判定患者对阿司匹林的耐药性；试剂盒由11-脱氢-血栓烷B₂测定部分，肌酐测定部分，标准品和质控品组成，其特征是在试剂盒的11-脱氢-血栓烷B₂测定试剂中使用均相酶免疫法；