[发明专利]一种用于肺及呼吸系统疾病的生物医药、医用全营养食品及制备方法

权利要求书

1.一种用于肺及呼吸系统疾病的生物医药，其特征在于，由以下重量份原料，部分经粉碎、部分经提取有效物质及酶切后，制成临床上所能接受的剂型：太子参1～30份，冬虫夏草或其人工培养品0.5～29份，藿香叶1～49份，当归2～45份，杏仁4～54份，山药6～45份，泽泻7～42份，山茱萸8～46份，黄芪2～40份，甘草10－50份，金银花9－50份，姜1～29份，白术3～33份，胡萝卜1-39份，白芷1-39份，芦根1-30份，百合1-39份，胎盘0.5-55份。

2.制备如权利要求1所述的一种用于肺及呼吸系统疾病的生物医药的方法，其特征在于，制备步骤如下：

（1）提油 取金银花、霍香叶、姜、白芷、当归、泽泻放入容器内，加水4～8倍重量，浸泡40～70分钟，水蒸气蒸馏2.5～3.5h，得到油水混合物，再对油水混合物进行分离，分离得到挥发油；以8～12倍重量β-环糊精包合挥发油，在60±5℃包合2小时，得到包合物；对蒸馏后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；

（2）提脂 将步骤（1）的药渣与杏仁、山茱萸、另包的拣净的胎盘用乙醇回流提取2次，第一次加10倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-85%乙醇，回流提取1.5-2.5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；对回流后的剩余物料在负压状态下回收残留乙醇，直至无醇味，进行液固分离，得到药渣和药液；

（3）煎提 取太子参、黄芪，甘草，白术，胡萝卜，芦根，百合，另包的拣净的山药放入容器内，与步骤（2）的药渣、另包的拣净的胎盘混合，加水浸泡后，煎煮2次，每次各40~70分钟，第一次加8倍重量水浸泡，第二次加6倍重量水，煎煮前均浸泡40~70分钟，合并两次煎煮、过滤后的药液以及步骤（1）得到的药液，将混合后的药液浓缩至相对密度为1.10~1.15后进行低温干燥，收集干燥物备用；

（4）酶切 分取步骤（3）的另包的拣净的胎盘煎煮包，将冬虫夏草或其人工培养品及煎煮后的胎盘，分别充分干燥，经6000-100000转/小时超高速粉碎机将其微粉化；将微粉化后的冬虫夏草或其人工培养品、胎盘微粉，分别浆液化，将浆液化后的胎盘、冬虫夏草或其人工培养品微粉分别酶切，分取酶切获得的分子量≤3000Da的胎盘、冬虫夏草或其人工培养品短肽备用；

（5）取步骤（3）浓缩液干燥物及上述步骤获得的分子量≤3000Da的胎盘、冬虫夏草或其人工培养品短肽混合，再加入步骤（1）的包合物、步骤（2）的含脂溶性物质的液体、步骤（3）另包的拣净去皮的山药的干燥粉碎物，混合均匀后干燥使其微粉化，获得含水量≤5%的干燥微粉物；将此干燥微粉物制成制成临床上所能接受的剂型。

3.根据权利要求2所述的一种用于肺及呼吸系统疾病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（4）中所述酶切所用的酶，为食品级复合酶、食品用中性蛋白酶 FDG-2209、食品级高活力浓缩型中性蛋白酶FDG-2230、酸性蛋白酶APRL型FDY-2205、酸性蛋白酶APRS型FDG-2237、食品用碱性蛋白酶 FDG-2202、食品级高活力浓缩型碱性蛋白酶FDG-2227、碱性蛋白酶FDG-4001 、内切型蛋白酶FDY-2220、内切酶DNaseⅠ、内切酶DNaseⅡ、内切酶BamHI、内切酶phi29中的一种或两种以上混合。

4.根据权利要求2所述的一种用于肺及呼吸系统疾病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述浓缩的温度为75~80℃；所述干燥的温度为75~80℃；步骤（4）所述酶切的温度为0-69℃，湿度为30-99%，光照强度为0-300Lx，离心搅拌机转速为9-75r/s；步骤（5）所述的干燥为冷冻干燥、或干燥塔内喷雾干燥，所述冷冻干燥温度则在-10℃以下至-45℃；喷雾干燥，干燥塔内的烘干压力为100~150Pa，干燥塔的进口温度为180±5℃，出口温度为80±5℃。

5.根据权利要求2所述的一种用于肺及呼吸系统疾病的生物医药的制备方法，其特征在于：步骤（3）所述混合后的药液如混浊，则进行醇沉后再浓缩；步骤（4）所述酶切过程中，加入磷脂，并加以超声振荡、搅拌或射流作用，获得分子量≤3000Da的短肽脂质体。