[发明专利]制备用于血液衍生制品的容器的方法

说明书

制备用于血液衍生制品的容器的方法，该方法包括至少以下步骤：用血液衍生制品填充所述血液衍生制品的容器的阶段；所述血液衍生制品的容器的病毒灭活阶段；以及用于在所述血液衍生制品的容器中检测可能的缺陷的质量控制阶段；其特征在于，所述病毒灭活阶段通过在适应于该目的的腔室中，将所述血液衍生制品的容器在负大气压下与蒸汽接触来进行。

技术领域

本申请涉及一种制备用于血液衍生制品的容器的方法，其具有优于已知特性的新的特性。

背景技术

对于涉及血液衍生制品这一技术领域，现有技术中已知的病毒灭活方法之一是通过将制品的容器或袋浸入水中进行热处理。对水进行加热直至制品达到目标温度，该目标温度取决于血液衍生制品的要求，从那时起，开始使用水浴进行病毒灭活循环。在这个持续数小时的循环过程中，温度必须保持在非常有限的范围内。一旦所述循环结束，制品再次迅速冷却以防止制品过度暴露于高温。

在有关血液制品容器制备的领域中，对其进行质量控制测试以检测容器中可能存在的缺陷。然而，由于外观检验(visual inspection)很难检测出这些缺陷，这意味着终端用户收到的许多容器状况不好，因此外观检验是不够的。在许多情况下，由于诸如容器接合(welding)不良、容器破裂、容器壁上的裂缝和孔隙以及肉眼无法看到的其他类型的缺陷，这些容器(可能是有塑料材料制成的袋)具有无法用肉眼检测的密封缺陷。这些缺陷有时已提供给客户时显现出来。

本发明旨在克服这个缺点。这是通过使容器在制品的病毒灭活阶段经受压力测试(stress test)，以放大容器中存在的任何缺陷，从而有利于通过对制品的外观检验在质量控制阶段中检测缺陷。所述压力测试具有取代血液衍生制品领域先前所使用的病毒灭活方法的额外优点。

发明内容

本发明的目的是在取代血液衍生制品容器的传统病毒灭活方法的同时，实现更有效且更简单的质量控制。

本发明公开了一种在血液衍生制品容器的病毒灭活的同时进行压力测试的方法，该方法旨在克服现有技术中发现的一些缺点。

更具体地说，本发明公开了一种制备用于血液衍生制品的容器的方法，所述方法包括至少以下步骤：

-用血液衍生材料填充所述血液衍生制品的容器的阶段，

-所述血液衍生制品的容器的病毒灭活阶段，

-用于在血液衍生制品的容器中检测可能的缺陷的质量控制阶段，

其中，所述病毒灭活阶段通过在适应于该目的的腔室中，将所述血液衍生制品的容器在负大气压(sub-atmospheric pressure)下与蒸汽接触来进行。

优选地，在所述血液衍生制品的容器的病毒灭活阶段后，所述方法包括额外的冷却阶段。更优选地，所述冷却阶段通过再循环冷空气进行。

更优选地，在所述病毒灭活阶段，所述蒸汽是“洁净的”，换句话说，所述蒸汽没有污染物粒子。仍更优选地，病毒灭活过程中所使用的蒸汽是清洁质量蒸汽(sanitaryquality steam)。蒸汽中的污染物粒子可能是产生蒸汽的水中所携带的锈(rust)、剥落物(scale)、尘土和沉积物。清洁质量蒸汽理解为由清洁质量水产生的蒸汽，清洁质量水的参数和参数的值符合世界卫生组织在其一用水质量指南中的规定。

更优选地，所述病毒灭活阶段中所使用的蒸汽是饱和蒸汽。更替代地，可使用过热蒸汽(superheated steam)。

优选地，所述质量控制阶段包括所述血液衍生制品的容器的外观检验，以定位所述容器中的缺陷。更优选地，所述外观检验的目的是找出密封缺陷的任何容器。