[发明专利]一种口味改善的乳酸菌素片

说明书

本发明涉及一种口味改善的乳酸菌素片，该乳酸菌素片由乳酸菌素45％‑75％，乳糖10％‑30％，甘露醇6％‑25％，鲜奶精0.5％‑2％，阿司帕坦0.5％‑2％，硬脂酸镁0.6％‑0.83％和玉米淀粉0.1％‑0.65％组成。与现有的乳酸菌素片相比，本发明的乳酸菌素片具有非常好的消费者口感体验，且其制备方法，工艺过程简单，节能降耗，得到的乳酸菌素片稳定性更高，质量更加可控。

技术领域

本发明属于生物医药领域，涉及一种乳酸菌素片，特别是一种口味改善的乳酸菌素片及其制备方法。

背景技术

乳酸菌素是近年研制的一种消化类非处方药，常用于肠内异常发酵、消化不良、肠炎、小儿腹泻等病症治疗，目前市场上乳酸菌素的制剂类型有普通片剂、咀嚼片剂、颗粒等剂型。由于乳酸菌素本身具有易吸收性和遇水粘稠的特性，使其对环境的湿度非常敏感，长时间放置后乳酸菌素片口感体验效果大幅度下降；而且，乳酸菌素本身具有较重的酸味，其口感很差，对于正常人尤其是消化不良的患者而言，依从性差，无法起到预防或治疗的效果。

乳酸菌素片在现实使用时，口感是影响病人接受度的一个很关键的因素，目前市场上最常见到的乳酸菌素片均存在口感体验效果不理想的情况，尤其针对于儿童，经常被拒绝服用，难以发挥其应有的疗效。

发明内容

本发明的目的在于解决上述存在的乳酸菌素片口感体验差的缺陷，提供一种适合各个年龄段，尤其是儿童服用的口味改善的乳酸菌素片。

本发明公开了一种口味改善的乳酸菌素片，该乳酸菌素片包含乳酸菌素45％-75％，乳糖10％-30％，甘露醇6％-25％，鲜奶精0.5％-2％，阿司帕坦0.5％-2％，硬脂酸镁0.6％-0.83％，玉米淀粉0.1％-0.65％。

进一步的，所述乳酸菌素片中各组分的配比优选为乳酸菌素66.7％，乳糖20％，甘露醇10％，鲜奶精1.45％，阿司帕坦1％，硬脂酸镁0.65％，玉米淀粉0.2％。

本发明还公开了所述乳酸菌素片的制备方法：包括，在环境湿度不超过53％RH的条件下，将乳酸菌素粉碎过筛，与乳糖、甘露醇和内加阿司帕坦混合均匀后，选用玉米淀粉制备浓度为5％的粘合剂进行湿法制粒；然后沸腾干燥、整粒，整粒后的物料与外加阿司帕坦、鲜奶精、硬脂酸镁混合后，压片，制得本发明的乳酸菌素片。

根据本发明的制备方法，其特征在于内加阿司帕坦和外加阿司帕坦的比例为1:0.5-1:2。

根据本发明的制备方法，进一步的，内加阿司帕坦和外加阿司帕坦的比例优选为1:0.8。

根据本发明的制备方法，其特征在于，沸腾干燥后乳酸菌素颗粒水分的控制要求为2.5-4.0％，以保证物料在压片时的可压性及成片后的质量稳定性。

在本申请的乳酸菌素片的制备方法中，环境湿度高于53％RH时，物料吸湿可控性较差；所述湿法制粒选用浓度为5％的玉米淀粉作为粘合剂，其浓度过高或过低均无法实现较好的物料成粒，且制备过程中，需要严格控制物料的加入顺序，其中，阿司帕坦采用内加和外加两步加入的方式，以确保实现本申请的口味改善的乳酸菌素片。

本发明的口味改善的乳酸菌素片与现有乳酸菌素片相比，具有非常好的消费者口感体验：片剂软硬适中，口味酸甜适中，口感细腻，具有淡淡的奶香，适合于各个年龄段消化不良患者人群，尤其适合于儿童群体，解决了现有乳酸菌素片口感差，接受度低，难以发挥其原有疗效的问题；同时，本发明的口味改善的乳酸菌素片的制备方法，工艺过程简单，节能降耗，得到的乳酸菌素片稳定性更高，质量更加可控。

具体实施方式

对比例1：根据专利文献CN109481406A，制备乳酸菌素片对照品1，其中该乳酸菌素片各组分的含量见表1：

表1