[发明专利]一种特异性人免疫球蛋白病毒灭活工艺

权利要求书

1.一种特异性人免疫球蛋白病毒灭活工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1-二次沉淀溶解、过滤：接取用低温乙醇法生产的二次沉淀，用二次沉淀量体积5-10倍的2-8℃注射用水溶解二次沉淀，然后对二次沉淀溶解液进行过滤，得到二次沉淀过滤液；

S2-首次超滤配制：用孔径为50KD的超滤膜包等体积透析8倍注射用水，透析结束后浓缩蛋白浓度不低于80g/L，得到首次超滤制品；

S3-孵放前配制：在首次超滤制品中加入麦芽糖、吐温-80和注射用水，使制品的蛋白浓度为45～55g/、麦芽糖浓度为80～120g/L、吐温-80的浓度为40～80mg/L，并且用酸碱溶液调整PH至4.20～4.30，得到配制后的制品；

S4-低pH孵放：配制后的制品用滤芯除菌过滤至大立瓶中，放于23～25℃环境下不少于24天；

S5-二次超滤配制：孵放后制品再次用8倍注射用水超滤透析。

2.根据权利要求1所述的特异性人免疫球蛋白病毒灭活工艺，其特征在于，步骤S1中，用终端孔径为0.2μm的滤芯过滤。

3.根据权利要求1所述的特异性人免疫球蛋白病毒灭活工艺，其特征在于，步骤S3中，调整PH的酸溶液为1.0mol/L醋酸、1.0mol/L枸橼酸、0.5mol/L盐酸中的任意一种，调整PH的碱溶液为0.5mol/L氢氧化钠。

4.一种特异性人免疫球蛋白病毒灭活工艺，其特征在于，包括以下步骤：

S1-二次沉淀溶解、过滤：接取用低温乙醇法生产的二次沉淀，用二次沉淀量体积5-10倍的2-8℃注射用水溶解二次沉淀，然后对二次沉淀溶解液进行过滤，得到二次沉淀过滤液；

S2-首次超滤配制：用孔径为50KD的超滤膜包等体积透析8倍注射用水，透析结束后浓缩蛋白浓度不低于80g/L，得到首次超滤制品；

S3-孵放前配制：在首次超滤制品中加入甘氨酸、吐温-80和注射用水，使制品的蛋白浓度为95～105g/L、甘氨酸的浓度为0.20～0.30mol/L、吐温-80的浓度为40～80mg/L，并且用酸碱溶液调整PH至4.40～4.80，得到配制后的制品；

S4-低pH孵放：配制后的制品用滤芯除菌过滤至大立瓶中，放于30～32℃环境下不少于24天；

S5-二次超滤配制：孵放后制品再次用8倍注射用水超滤透析。

5.根据权利要求4所述的特异性人免疫球蛋白病毒灭活工艺，其特征在于，步骤S3中，调整PH的酸溶液为1.0mol/L醋酸、0.5mol/L盐酸中的任意一种，调整PH的碱溶液为0.5mol/L氢氧化钠。