[发明专利]一种醋酸阿比特龙口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种醋酸阿比特龙固体分散体，其特征在于，所述固体分散体包含活性成分醋酸阿比特龙、共聚维酮和雌激素。

2.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙固体分散体，其特征在于，所述醋酸阿比特龙与共聚维酮、雌激素的重量比为1：0.5～10：0.01～0.1。

3.根据权利要求2所述的醋酸阿比特龙固体分散体，其特征在于，所述醋酸阿比特龙与共聚维酮、雌激素的重量比为1：1～5：0.01～0.08。

4.根据权利要求1所述的醋酸阿比特龙固体分散体，其特征在于，所述雌激素为己烯雌酚、雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、戊酸雌二醇中的一种或几种。

5.一种包含权利要求1所述的醋酸阿比特龙固体分散体的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包含醋酸阿比特龙固体分散体和药学上可接受的其他辅料。

6.根据权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述药学上可接受的其他辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。

7.根据权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙、山梨醇、淀粉、预胶化淀粉、淀粉乳糖复合物中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述润滑剂为硬脂酸镁、硅酸铝镁、硬脂酸富马酸钠中的一种或几种。

8.根据权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、胶囊剂。

9.一种权利要求5～8任一项所述的包含醋酸阿比特龙固体分散体的口服制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将醋酸阿比特龙、共聚维酮、雌激素混合后加热熔融，挤出条状物，冷却，备用；

(2)将步骤(1)制备条状物粉碎，控制粒度分布D₉₀小于100μm，得醋酸阿比特龙固体分散体；

(3)将步骤(2)制备的醋酸阿比特龙固体分散体与药学上可接受的辅料混合，加工成片剂或胶囊剂。