[发明专利]低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法

说明书

本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体为一种低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法。所解决的技术问题是显著提高本发明消肿镇痛膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。本发明消肿镇痛膏制备方法如下：A、原药材除冰片外，原药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60‑80％乙醇提取，过滤得滤液；B、回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.22‑1.24(80℃)的稠膏；C、取固化物含量为30％‑35％的BC‑1型医用压敏胶粘剂作为基质；D、将上述稠膏与基质按重量比1:1‑2搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬、切片，即得。

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药贴膏，具体涉及一种低过敏高渗透高分子基质的消肿镇痛膏及其制备方法。

背景技术

骨折和软组织损伤是临床常见的伤科病证。究其原因，多由直接或间接暴力、或跌扑闪失、拉扭挫伤所致。消肿镇痛膏是针对上述症状的一种外用膏剂，执行标准为WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，功能主治：理气活血，消肿止痛。主治跌打损伤的肿胀、疼痛等症。用于闭合性骨折和软组织损伤初中期肿胀疼痛。治疗效果显著，且未发现不良反应和毒副作用。

消肿镇痛膏处方为川芎500g、当归500g、茜草250g、青皮250g、红花150g、麻黄150g、冰片50g。制法为：以上除冰片外，其余6味破碎至粒径1.5cm以下，用70％乙醇加热回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的稠膏；另取BC-1型医用压敏胶粘剂加乙酸乙酯适量稀释混匀，制成基质；将上述稠膏与基质适量搅拌均匀，再加入冰片(加适量乙酸乙酯使溶解)，混匀，滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，切片，即得。

申请人在生产制备上述药物时发现：1、申请人拥有的消肿镇痛膏于2018年修改了执行标准WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018，其中将粗粉修改为以上除冰片外，其余6味破碎至粒径1.5cm以下，但是并未向外界释明为何要做此修改。这是由于发明人发现全部按粗粉投料，在回流提取时，药材粉末易造成管道堵塞，并且粉末极易紧密堆积，提取溶剂不能充分渗透进入粉料内部，不能保证所有药粉参与回流，以致影响有效成分的提出效率，同时会造成指标成分转移率不可控，批间质量差异较大；因此申请人修改了投料参数，药材虽然从原粗粉投料改为粗颗粒投料，但是依旧存在有效成分不能充分溶出，稠膏收率和有效成分不稳定的技术缺陷，不利于临床疗效的稳定可控，也无法有效控制生产成本。2、稠膏收膏相对密度为1.25-1.30，略微粘稠，稠膏会附着于浓缩设备内壁，影响稠膏收集造成浪费，并且此相对密度的浸膏在与基质进行混合时，无法均匀分散，易出现分层现象，会造成产品品质的不稳定。3、压敏胶使用大量乙酸乙酯稀释制备基质，因乙酸乙酯属于易燃易爆化学试剂，大量使用既不利于安全和环保，而且乙酸乙酯在最终产品中的残留也是造成患者皮肤过敏的重要原因。

基于以上实际生产和临床应用遇到的技术问题，申请人期望解决上述问题，并在提高疗效、降低过敏率的条件下降低生产成本，节能减排。

发明内容

本发明所解决的技术问题是显著提高本发明消肿镇痛膏的产品稳定性，提高有效成分转移率，有效成分大叶茜草素和羟基红花黄色素A的含量显著提高；稠膏收率增加；避免了致敏源稀释剂乙酸乙酯的使用。解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：

消肿镇痛膏原料药的重量配比如下：川芎400-600份、当归400-600份、茜草200-300份、青皮200-300份、红花120-180份、麻黄120-180份、冰片40-60份。采用下述方法制备：

A、上述药材除冰片外，药材分别按饮片、颗粒、粗粉投料，用60-80％乙醇提取，过滤得滤液；

其中：青皮、红花、麻黄采用饮片投料；川芎、当归破碎成粒径为1-1.5cm的颗粒投料；茜草粉碎成粗粉投料；