[发明专利]一种溶剂型透皮贴的工业化制备方法

说明书

本发明公开了一种溶剂型透皮贴的工业化制备方法，该用于制备溶剂型透皮贴的制备方法包括S1.配料，S2.搅拌均质，对经过S1的物料进行均匀搅拌；S3.消泡，经过S2的物料均质结束后，开真空进行消泡，至物料无气泡为止，随后出胶至涂布储胶罐且密闭；S4.涂布，将经过S3的带药胶浆涂布在涂布基材上，然后与复合膜进行复合；S5.分切、模切、包装。本发明可有效改善溶剂型透皮贴剂生产过程中含药胶浆的均匀性、涂布过程中含药胶浆分层、涂布厚度均匀性的问题，确保溶剂型透皮贴剂含量均匀，释放行为符合控释特征。

技术领域

本发明涉及透皮贴剂工业化制备技术领域，特别涉及到一种溶剂型透皮贴的工业化制备方法。

背景技术

透皮贴剂系指经皮肤敷贴的方式给药，利用药剂学、物理学和化学方法，促使药物透过皮肤进入循环系统，以达到治疗和预防的目的。溶剂型透皮贴在工业化制备过程中由于其所需压敏胶粘度常规分布在300---30000cp左右，确保涂布均匀性、含量均匀度成为工业化生产中棘手问题，在解决生产设备精度的基础上，还应优化关键生产工艺步骤，找出影响涂布均匀性的关键工艺参数，最终确保产品含量均匀度。

溶剂性贴剂的治疗效果与药物的涂布均匀性以及含量均匀度有密切的联系，目前，通过现有制备方法制备的溶剂型透皮贴剂的涂布均匀性以及含量均匀度较差，严重影响了溶剂型透皮贴剂的治疗效果；另一个，溶剂型透皮贴剂在制备过程中极易产生气泡，而产生的气泡在涂布过程中会随胶浆进入涂布表面造成涂布表面不平整，最终影响涂布均匀性；因此在解决生产设备精度的基础上，还应优化关键生产工艺步骤，找出影响涂布均匀性的关键工艺参数，最终确保产品含量均匀度。

发明内容

为解决现有技术存在的问题，本发明目的提供了一种设计合理、操作方便、可有效改善溶剂型透皮贴剂生产过程中含药胶浆的均匀性、涂布厚度均匀性的问题，最终确保溶剂型透皮贴剂含量均匀，释放行为符合控释特征的溶剂型透皮贴的工业化制备方法。

为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案来实现的：

一种溶剂型透皮贴的工业化制备方法，其特征在于，该用于制备溶剂型透皮贴的制备方法包括

S1.配料

将活性成份和有机溶剂混合，通过搅拌装置进行搅拌，且采用溶剂分散法使活性成份均匀分散于有机溶剂中得到预混液，然后将预混液与溶剂型压敏胶一起加入真空乳化均质锅内，关闭均质锅盖，配置成带药胶浆；

S2.搅拌均质

对经过S1的物料进行均匀搅拌、均质；

S3.消泡

经过S2的物料均质结束后，开真空进行消泡至物料无气泡为止，随后出胶至涂布储胶罐内且密闭；

S4.涂布

将经过S3的带药胶浆涂布在涂布基材上，然后与复合膜进行复合；

S5.分切、模切、包装

根据产品规格分切、模切、包装即可。

在本发明的一个优选实施例中，在所述S1中有机溶剂为乙酸乙酯、乙醇、庚烷、己烷、甲醇、戊二酮、甲苯、二甲苯和环己烷的任意一种，搅拌装置的搅拌频率为50-600rpm，搅拌时间10～30min。

在本发明的一个优选实施例中，在所述S2中先开启慢速搅拌，搅拌速度为40rpm、搅拌时间为5min；然后继续慢速搅拌，并进行间歇式快速搅拌均质，根据批量控制均质次数2～10次，均质频率在25～50Hz。

在本发明的一个优选实施例中，在所述S4中要求安装涂布刀、涂布基材，准备就绪后，梯度设置烘箱温度，连接涂布储胶罐夹层循环水管，控制胶温20±1℃～25±1℃范围内；