[发明专利]包括机械适应性构件的生物医学装置

说明书

公开了一种具有改进的把持特征以易于插入腔或隐窝中的生物医学装置及其使用方法，所述装置包括平坦的软基底和刚性构件，基底包括导电路径，导电路径构造成与生物表面界面接合；刚性构件位于所述平坦的软基底的一部分上，所述构件基本上由在降解/软化触发时可完全或部分降解的机械适应性材料组成。

技术领域

本发明属于生物医学装置领域。

背景技术

旨在与组织(例如大脑、脊髓、心脏等)的表面界面接合的当前临床电极阵列植入物(诸如神经植入物)是用相对较硬的材料制成的，从而提供了容易的把持和手术定位。然而，由于机械不匹配，已经证明植入物的刚度是植入后几个月或几年后周围组织的炎症反应的原因。此外，刚性植入物将不能符合通常存在于目标生物组织(诸如大脑、脊髓或心脏)中的复杂曲率，因此该界面接合在刚性植入物与所述组织的相互作用中将不是最佳的，从而导致差的功能能力(例如，电刺激的刺激或记录)，和/或导致通常在电刺激期间的操作中产生副作用。

为了克服这个问题，研究者提出了一种基于弹性体基底的新一代生物医学装置和接合界面。由于它们的机械性能(软的和柔性的)，这些装置具有很好的生物集成性。尽管当被永久地植入身体内时柔软性对于这种装置来说是有利的，但柔软性使这种装置在被外科医生用镊子把持时易碎，并且几乎不可能在没有承载物协助或额外的组织创伤的情况下恰当地插入主体的身体的不同腔或隐窝。在这种装置(例如固定的或暂时的植入物)需要以最小侵入性方式插入难以或几乎无法到达的部位(诸如脑干或内脏)的许多情况下，这可能是很大的问题。

过去已经进行了一些尝试以试图克服上述问题和/或缺点。例如,Lo,Meng-chen,et al.(Biomedical microdevices 17.2(2015):34)中描述了用于帮助组织插入的具有超快降解聚合物的柔性穿透探针的涂层。在柔性皮质内探针上的SU-8聚合物涂层使探针根据涂层厚度变硬(增加组件的弯曲刚度)。插入后，聚合物涂层会降解(时间尺度～40分钟)，SU8柔性探针仍保持插入状态。

Kim,Dae-Hyeong,et al.(Nature materials 9.6(2010):511)中描述了用于超薄适形生物集成电子器件的丝素蛋白的可溶膜。超薄电子装置由能够与大脑组织界面接合的丝制的生物可吸收基底支撑。由于坚硬的丝制背衬和在丝完全溶解在生物流体中后减小的基底厚度(改善了装置与目标组织之间的适形接触)，该技术在制造和植入期间提供了对装置的良好把持。但是，这种植入物不适合插入腔或隐窝中，因为背衬使整个结构变硬，从而使其在弯曲时是易碎和脆弱的。

Nguyen,Jessica K.,et al.(Journal of neural engineering 11.5(2014):056014)中描述了减少神经炎症反应的机械顺应性皮质内穿透植入物。在这种情况下，PVA聚合物涂层被放置在坚硬的皮质内探针上，以改善植入物与组织的生物相容性并减少神经炎症。对于Lo，Meng-chen等人的上述文章，所描述的装置不是构造成用于放置在生物表面上，而是用于插入(穿透)到组织中。

尽管提出了所有建议的解决方案，但是仍然缺少一种软且柔性的生物医学装置，诸如表面植入物，其顺应并适应生物表面，同时能够在手术操作时被操作者容易地把持。

发明内容

为了解决和克服现有技术解决方案的上述缺点，本发明人开发了一种新型的生物医学装置，其具有改进的把持特征和能力。

因此，本发明的目的是提供一种生物医学装置，该生物医学装置能够克服或至少减少影响根据现有技术的生物医学装置的上述总结的缺点。具体地，本发明的第一目的是提供一种生物医学装置，该生物医学装置具有足够的坚固性以被执业医生容易地把持和操作而不是脆弱的或易碎的。

本发明的另一目的是提供一种生物医学装置，该生物医学装置具有改进的把持特征以被容易地插入腔或隐窝，这些腔或隐窝是主体的身体腔或隐窝和/或手术工具的腔或孔等。