[发明专利]精密药液滤膜的制备方法及精密药液滤膜

说明书

本发明公开了一种精密药液滤膜的制备方法及精密药液滤膜，方法的步骤中包括：提供带有第一滤孔的药液过滤滤膜；在药液过滤滤膜的至少部分第一滤孔的内壁上采用保形沉积镀膜方法沉积镀膜层，以得到具有孔径比第一滤孔小的第二滤孔的精密药液滤膜。本发明制备得到的精密药液滤膜孔径尺寸可控性好，缩孔后的孔径可以达到20纳米，可以满足病毒等深亚微米和纳米过滤要求。

技术领域

本发明涉及一种精密药液滤膜的制备方法及精密药液滤膜，属于医疗器械和医药生产中的颗粒、细菌和病毒过滤领域。

背景技术

目前，药液的生产、运输和使用过程中，需要严格控制药液的安全性。在使用环节，通过输液器进入静脉的药液，需要严格控制药液中的颗粒污染、以及可能的细菌等污染。因此在一次性输液器中，需要配置过滤膜，对颗粒污染和可能的细菌污染进行过滤。目前根据患者群体和药液的不同，过滤膜的过滤颗粒直径能力不尽相同。例如，对于婴幼儿群体，由于血管发育尚未成熟，血管的直径较小，因此输液治疗过程中，一旦发生颗粒污染堵塞的现象，极有可能严重危及生命安全。此外，对于一些特殊的药物，也需要进行特定颗粒直径的过滤。

例如国家标准GB8368（2005）中对重力式一次性使用输液器明确规定了过滤颗粒直径要求，现有医疗行业中的一次性输液过滤器均配了可以过滤直径25微米以上颗粒的过滤器。目前越来越多的临床研究表明，有部分药物在输液中要求提高过滤器的精度，国际上已经有一些药物明确规定了微细颗粒的过滤要求，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制剂药物阿昔单抗ReoPro、抗心律失常药物胺碘酮（可龙达）、抗肿瘤药物氯苯吩嗪（Clolar）、抗肿瘤药物紫杉醇（Taxol、Onxol）等要求过滤颗粒直径为0.2微米。

目前输液过滤器中滤膜的孔径主要分为两大类，一个是微米级，即数微米至20微米，该规格的滤膜适用普通的输液；另外一个是亚微米至数微米滤膜，这个适用一些特殊的药物。随着医药技术的发展，过滤颗粒的直径逐渐朝着更小的方向发展。例如，对于单克隆抗体药物而言，需要进行过滤病毒。大部分的病毒直径在20纳米至数百纳米。药物生产中，有相应的法规要求必须进行对药物中的病毒数量进行严格管控。因此20纳米过滤的要求将会越来越广。

滤膜是过滤器的核心部分。滤膜从材质上，可以分为两大类，分别是有机材料，如纤维等；另外是无机材料，如氧化硅、氧化铝等。有机材料量产性能好，但是也面临着材料溶胀、过滤路径长，药物有效成分容易被吸附，以及材料强度偏低等。相比较而言，无机材料可以克服上述的缺点。因此无机材料是药物过滤纳米滤膜的发展趋势。

例如公开号为CN102527255A的中国专利公开了一种无机材料药液过滤膜及制备方法和该药液过滤膜的应用，通过氧化硅乳液的旋涂和烧结，得到纯的氧化硅陶瓷薄膜。该方法采用了无机材料，可以实现1.8微米至2.8微米直径范围及以上的微颗粒过滤。

再例如公开号为CN109092076A的中国专利公开了一种单晶硅材质精密输液滤膜及其制备方法，在单晶硅滤膜上制备有多个贯通的滤孔，滤孔的孔径为0.2微米~5微米，所述滤孔的深度为2微米~50微米。

与有机滤膜相比，无机材料滤膜的制备纳米孔径的难点在于如何图形化，无机材料上的图形化包括用掩膜版传递，或者材料自身的物理化学过程。前者可以采用光刻等技术，后者可以采用阳极氧化等技术。当孔径小于250纳米以后，无机材料的滤孔，特别是深孔，制备挑战性高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种精密药液滤膜的制备方法，通过该方法孔径尺寸可控性好，缩孔后的孔径可以达到20纳米，可以满足病毒等深亚微米和纳米过滤要求。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种精密药液滤膜的制备方法，方法的步骤中包括：

提供带有第一滤孔的药液过滤滤膜；