[发明专利]轴索连接器

说明书

描述了一种医疗适配器组件，其包括：端部，该端部包括不能直接连接到标准鲁尔接头的轴索接头；相反端部，该相反端部包括能够连接到静脉内医疗装置的接头；以及止回阀，该止回阀允许流体从具有标准鲁尔接头的端部流到具有轴索接头的端部，但是防止流体从具有轴索接头的端部流到具有标准鲁尔接头的端部。还描述了使用医疗适配器组件和包含医疗适配器组件的成套用品的方法。

技术领域

本公开的若干方面涉及医疗适配器组件，其能够将轴索装置连接到具有标准鲁尔接头的装置。

背景技术

目前的麻醉程序使用附连到脊髓或硬膜外针的通用注射器。注射器与针之间的接口连接由国际标准化组织(ISO)80369-7或标准的“鲁尔”连接加以规范。作为一个示例，对于典型的硬膜外血液贴片程序，使用相同的注射器直接从现有的静脉内医疗装置抽取血液或经由现有的静脉内医疗装置抽取血液，并将所抽取的血液施用到患者的硬膜外腔。

ISO 80369-7:2016定义了标准鲁尔连接器的规格，包括远端与近端之间6％的锥度。凸型标准鲁尔连接器从开放的远端向近端增大。凹型标准鲁尔连接器从开放的近端向远端减小。根据ISO80369-7:2016，凸型标准鲁尔连接器具有从末端的远端0.75毫米测量的在3.970毫米与4.072毫米之间的外横截面直径。凸型标准鲁尔锥形的长度在7.500毫米与10.500毫米之间。从末端的远端7.500毫米测量的外横截面直径在4.376毫米与4.476毫米之间。本文中所用的短语“凸型标准鲁尔连接器”和“凹型标准鲁尔连接器”指的是具有标准ISO80369-7所描述的尺寸的连接器，所述标准以全文引用的方式并入到本文中。

鲁尔连接的便利性和近乎万能的采用，为大量的错误连接/错误途径施用事件提供了机会。一个问题是由于在非常不同的目标应用(例如，在不相关的输送系统(血管、肠内、呼吸、硬膜外和鞘内)中使用鲁尔连接)中使用相同的连接而可能导致的错误途径施用药剂的风险。因此，护理人员可能会无意中将错误的系统连接在一起，导致流体(例如药剂、肠饲营养)或气体(例如氧气)通过不正确的途径输送。在这方面，可以发现几乎任何用于静脉内施用的药物的非预期轴索施用的报道，或者反过来，用于轴索施用的药物的非预期静脉内施用的报道。这种事故会导致灾难性的后果。例如，在2007年中，有四起事件，其中化疗药剂长春新碱意外地通过鞘内途径而不是预期的静脉内途径施用。

作为响应，国际标准化组织(ISO)制定了医疗用小口径连接器的标准。2016年，ISO标准“EN ISO 80369-6:2016/ISO 80369-6:2016:Small-bore connectors for liquidsand gases in healthcare applications–Part 6:Connectors for NeuraxialApplications(EN ISO 80369-6:2016/ISO 80369-6:2016：在医疗应用第6部分液体和气体的小口径连接器：用于轴索应用连接器)”的制定旨在强调防止不同医疗应用中使用的小口径连接器之间错误连接的重要性。ISO 80369-6规定了凹型(针侧)和凸型(注射器侧)连接器的尺寸和几何形状。这种ISO 80369-6标准也导致了轴索注射器与具有符合ISO 80369-7的标准鲁尔连接器的装置不兼容的情况。因此，符合ISO 80369-6标准的注射器不会错误地连接到符合ISO 80369-7标准的针毂。

限制标准鲁尔末端和连接器用于脉管通路系统是装置制造商和监管机构接受的一个共识。最近ISO 80369-6的采用为轴索应用的小口径连接器提供了统一的标准。然而，ISO 830369-6的采用使得使用目前可用的医疗装置完成某些麻醉程序的能力变得复杂，特别是轴索麻醉程序，例如脊髓麻醉和硬膜外麻醉。期望的是，提供能够有助于现有医疗装置的麻醉程序的连接器、方法和成套用品。

发明内容