[发明专利]药物递送系统和方法

说明书

本公开涉及一种药物递送系统（10），包括药物施用装置（12）、药物施用装置（12）内的药物、限定接收药物施用装置（12）的空腔（32）的容器（14）、以及附接到容器（14）并将药物施用装置（12）密封在空腔（32）内的帽（16）。该药物施用装置（12）包括致动器（26），该致动器从主体（18）延伸并且可操作以通过将致动器（26）压入主体（18）中来排出药物。帽包括定位成支承抵靠药物施用装置（12）的主体（18）的压紧构件（44），以防止药物施用装置（12）朝向帽（16）移动超过预定距离。由此，尤其防止了药物施用装置（12）在储存和运输期间过早地排出药物。

技术领域

本公开涉及药物递送系统，该药物递送系统实现将药物施用装置和所容纳的药物保持在有活性的状态。本公开还涉及医疗递送系统，其中药物施用装置可以快速且容易地从容器组件中取出以供使用。

背景技术

包括带有所容纳的药物的药物施用装置在内的药物系统需要从药物施用装置填充有药物的时候到患者最终使用时保持在适当的条件下。特别需要这样的递送系统，其在储存和运输期间增强预填充药物施用装置的活性。这种类型的药物施用装置容易出现各种质量问题。例如，美国食品和药品监督管理局（FDA）最近发布了针对气雾剂药物递送系统的质量考虑的指南草案。参见，

www.fda.gov/downloads/druges/guidancecompleancereguratoriinformation/Guidances/UCM070573.pdf（2018年4月）。该指南为气溶胶的开发和制造提供了建议。该指南介绍了质量简档，包括诸如稳定性、剂型、空气动力学性能和递送系统等要素。所有这些方面都会影响所分配的药物的效用。

在特定的方面，所公开的药物递送系统与胰高血糖素的递送结合使用。正常情况下，胰高血糖素在胰腺中产生，并与胰岛素一起工作以调节体内的血糖水平。当血糖水平低时，胰高血糖素在体内释放，从而向肝脏发出向血液中释放葡萄糖的信号。糖尿病患者要么不再产生胰岛素（1型），要么他们的身体对胰岛素（2型）的反应能力降低。

药物施用装置和药物两者都需要以实质上增强所分配药物的安全性和有效性的方式提供。可以为药物提供稳定的环境，以保持适当的水分含量、空气动力学粒度分布和/或活性。药物施用装置可以在适当的条件下保持。药物施用装置可以在使用前保存在气密密封的外壳中。这可以抑制与水分、外来颗粒物质、杂质、降解物和其他有害材料的接触，这些有害材料可能会损害药物施用装置的正常功能。还应保护药物施用装置免受物理损伤和过早致动。

虽然胰岛素和胰岛素泵已经发展成为用于治疗糖尿病的高度技术性和有效的工具，但是用于递送紧急胰高血糖素以拯救正在经历低血糖的糖尿病患者的生命的方法还没有进展到所期望的程度。重构粉状胰高血糖素并注射它会是困难的，并且糖尿病患者常常需要帮助。简单的鼻喷剂允许胰高血糖素在抢救情况下快速且容易地施用。

对于1型糖尿病（T1D）患者，随着血糖水平下降，过多的胰岛素会限制身体释放胰高血糖素的能力；因此，如果T1D患者不能吃糖或喝糖，那么就需要用胰高血糖素治疗，来使血糖水平恢复平衡。严重低血糖会导致住院治疗，或者在极端情况下甚至死亡。因此，保持胰高血糖素及其递送装置两者的完整性被认为非常重要。

发明内容

根据本公开的一个方面，提供了一种药物递送系统，其包括药物施用装置、接收在药物施用装置内的药物、限定用以接收药物施用装置的空腔的容器、以及将药物施用装置密封在容器内的帽。药物施用装置是这样一种类型，其中致动器从主体延伸，并且可从延伸位置移动到压下位置以排出药物。容器限定通向空腔的进入开口，药物施用装置放置到空腔中。帽在关闭位置中固定到容器，以在空腔内形成药物施用装置的气密密封。该帽包括一个或多个压紧构件，该压紧构件定位成防止药物施用装置抵靠帽移动。

在另一方面，训练系统包括被构造成模拟药物递送装置但不容纳药物产品的训练模块，和/或被构造成模拟产品容器的操作的训练容器。