[发明专利]大剂量一次性吸入器及其简单填充的方法

说明书

本发明涉及一种用于肺或鼻使用的干药粉吸入器，包括至少一个吸入器本体(201)和具有多个药粉舱(205)的药筒(203)，每个药粉舱(205)包括一份药物剂量。本体(201)具有成型为接收药筒(203)的开口(204)和塑性体凹部(215)以及止动部(218)，以允许药筒(203)相对于本体(201)的控制的推进和转动运动，用于按顺序递送填充至药粉舱(205)的多个单位剂量的每个单位剂量。吸入器构造适合于在药筒(203)组装至本体(201)的情况下将多个单位剂量填充至药粉舱(205)。本发明提供了一次性使用且低成本的大剂量吸入器，其提高了用于递送大剂量吸入药物的工业填充和生产成本。

技术领域

本发明涉及简单构造和操作的新颖的一次性肺或鼻吸入器，其工业填充方便且成本低，适合递送非常大剂量的药类化合物。

背景技术

用于递送药类化合物的吸入器已经变得普遍，尤其利用患者的自主吸气努力作为药物递送的能量来源的以药粉为主要成分的吸入器，其主要用于治疗诸如哮喘的慢性呼吸道疾病或慢性阻塞性肺病的治疗，但也用于急性症状的治疗，例如递送抗传染药物，紧急呼吸道状况的救援药物以及局部地向有病症的肺递送抗生素和抗癌药物。另外，通过药粉吸入器的肺部药物递送的快速药物起效和较低的总剂量已经被开发用于系统药物递送。该系统药物递送的一个例子是已经众所周知的科学和商业的突破的吸入胰岛素。

目前，展望药物发展传递途径，通过药粉吸入器递送非常大剂量的药物存在日益增长的兴趣，一个非限制性的例子为100至400mg，如所预期的用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病和其他呼吸道症状的微粒形药物，主要地从高效力、小微粒向大生物医药微粒转变，例如蛋白质、多肽、抗体、寡核苷酸、以及甚至基因/细胞/核糖核酸为主要成分的生物化合物，所有上述药物均要求以大剂量向患者递送。

另外，要求这些化合物(大生物医药微粒)通过无载体、高载药配方的复杂的颗粒工程技术进行配方，并且要求这些化合物非常高效地递送以使药物损失最小化，因为这些生物医药颗粒非常昂贵，通过患者从填充到吸入器并可通过吸入器使用的大药粉量实施的多次连续吸入，因为高效的递送使“粉末嘴(powdery mouth)”作用、咽喉刺激和在上呼吸道中的大量药物损失最小化。

由于上述原因需要能够高效递送范围在100至400mg之间的无载体配方的药物剂量的大剂量药粉吸入器，其便于患者进行多次连续吸入。由于这种一次性使用的大剂量吸入器还不存在，开发者的最大挑战是设计一种使用和构造简单，便于利用当前传统的药粉填充技术进行工业填充，并且能够以低单位商品成本大量生产的吸入器。

现有技术讨论

一次性使用的一次性吸入器领域中存在大量现有技术，但是还没有解决上述需求的非常大一次性吸入器。本申请尤其针对葡萄牙专利申请 PT103481和PT108426(两个专利均归属于Hovione)中描述的吸入器的发明改进。

在先地，在PT103481中，提出一种一次性吸入器，其包括本体101，本体101包括嘴件102和安装于设在本体101中的开口104中的药筒103 并且具有至少一个药粉舱105。药粉舱105具有允许空气进入的入口孔 106和与设置在本体101中的本体吸入通道108连通的出口孔107。另外，药筒103被制成能够通过患者相对于本体101在图1a示出的第一位置与图1b和1c示出的第二位置之间滑动，在第一位置，舱入口孔106和出口孔107隔离开并且密封，在第二位置，舱入口孔106和出口孔107与本体吸入通道108对准，从而允许空气流分散并且通过嘴件102将药粉带入患者的嘴和鼻，并且最终到达期望的作用位置。PT103481公开的结构提供了方便患者、出于安全和卫生的原因一次性设置、出于经济原因简单并且便于患者凭直觉使用具有预填充单位剂量药粉的装置。虽然该一次性吸入器取得了市场成功，但是最大递送剂量为10-20mg药粉。