[发明专利]心脏修复装置

说明书

一种用于植入身体组织(26)中以保持线(14)的锚(9)，所述锚包括多个钩(62)，所述多个钩用于与所述身体组织(26)接合，并且具有折叠位置和未折叠位置，其中，所述锚(9)由弹性材料制成，使得其能够通过施加约束力而弹性变形到所述折叠位置，并且当不施加约束力时将返回到所述未折叠位置，并且其中，所述钩(62)沿其长度形成有开口(64、66)，其中，所述钩(62)中的所述开口(64、66)包括狭缝，所述狭缝沿所述钩(62)的长度的一部分或全部延伸。

本发明涉及用于植入人造索线(artificial chordae line)以修复心脏瓣膜的装置的各种部分，以及相关方法。本公开还包括用于植入身体组织内的锚(anchor)，其可用于心脏修复。

腱索是将乳头肌与心脏中的三尖瓣和二尖瓣连接的索状腱。这些瓣膜由小叶组成，这些小叶随着心脏的跳动而打开和关闭，以便控制心脏内的血流和血压。

二尖瓣疾病对心脏外科医师和心脏病专家提出了重大挑战。二尖瓣反流已成为发达国家最主要的二尖瓣病理生理状态。反流的最重要原因之一是其中一个二尖瓣小叶的脱垂。需要修复的病理异常是索、小叶或其他相关结构的断裂或其他退化性变化。当索保持完整时，二尖瓣小叶同步地并且以防止瓣膜泄漏的方式打开和关闭。正常的索可能急性断裂，导致心力衰竭形式的急性代偿失调。这通常导致需要快速干预的紧急情况。还可能更缓慢地发生对索的损害，包括由于退化过程而断裂或伸长，导致二尖瓣发生泄漏或反流。

采用切除脱垂的小叶和/或植入新的人造索线以控制小叶运动，二尖瓣的手术修复已经变得相对标准化。此外，通常放置二尖瓣环以收缩二尖瓣环形物的尺寸。手术替换断裂的或伸长的索对于消除或最小化二尖瓣反流是高度有效的。目前，该过程是利用心内直视手术技术来执行的。这需要使用心肺转流术和心脏骤停。这种手术方法虽然工作良好，但是是一种高侵入性方法，其可以引起严重的并发症、长的住院时间和相当大的费用。因此，侵入性小的方法将是优选的。

已经使用通过心尖进入心脏的最小侵入性外科手术方法完成二尖瓣小叶索的插入。该技术由Neochord有限公司开发并描述于例如WO 2012/167120中，但仍需要手术切口且所述索不能被插入它们通常应固定在其中的乳头肌中。

WO 2008/101113描述了用于修复心脏的系统的另一个示例，包括人造索线的植入。在所描述的方法中，锚可以附接到乳头肌并且通过人造索线、缝线和夹子联接到二尖瓣的小叶。该夹子允许调节人造索线的长度。需要复杂的多阶段过程来植入乳头状锚和缝线并将它们接合在一起。该乳头状锚是由记忆金属(例如镍钛诺)形成的，并且具有“花状”形状，该“花状”形状带有尖锐的“瓣”以用于将该锚钩到身体组织上。该花状形状被展平成管状并且保持在进入心脏的管中。然后将管和锚压靠在乳头肌上，并将锚推出管，使得瓣刺穿肌肉并通过肌肉向外折叠，以提供锚与肌肉组织的牢固联接。在随后的外科手术过程中，可以将人造索线附接到锚上。然后在进一步的步骤中，将缝线附接到小叶并且通过夹子将该缝线接合至索。该缝线是通过将真空端口定位在该小叶附近并且将其拉入该真空端口中而附接到该小叶上的，在该真空端口中该缝线可以被刺穿。

应当理解，该技术在避免心内直视手术的同时，仍然需要一系列相对复杂的步骤。所需的步骤数量增加了风险。此外，该装置的复杂性意味着植入体内的部分存在有可能松动和由于栓塞而伤害患者的风险。特别地，夹子可能从锚上松开。还认为，如提出的，使用具有附加夹子的缝线可能不能有效地修复心脏瓣膜，因为它将不能近似地模拟天然索。

在早期的专利申请WO2016/042022中，本申请人公开了一种用于植入人造索线以修复心脏瓣膜的导管装置。WO2016/042022的导管装置包括用于抓取心脏瓣膜小叶的机械夹持装置，小叶锚容纳在夹持器中。该小叶锚可以由柔性材料(例如镍钛诺)形成，在未折叠配置中具有抓钩形状，并且例如当约束在该夹持装置中的小叶锚通道内时能够弹性变形成折叠配置。当小叶锚处于该折叠配置时，这些钩被拉直。当通过夹持装置夹持小叶时，小叶锚能够被推出夹持器以驱动钩穿过小叶，同时它们弹性返回到未折叠配置，从而将小叶锚固定在小叶中。