[发明专利]微创导管

说明书

微创导管涉及可翻转导管领域。它主要用作导尿管，但也可用于其他领域。作为导尿管，这种微创导管用作经尿道或耻骨上途径的留置导管或间歇导管。该导管具有用于可翻转运动的特定技术解决方案，其中管状膜(2)附接在手柄(36)的远端部(36a)和内管(3)的远端部(3a)之间，管状膜(2)可以在一种情况下在这两个部件之间自由滑动，而在另一种情况下被固定以形成气密空间(14)。膜的自由滑动确保了在放置和拔出导管(1)过程中的可翻转运动。膜的固定使得能够形成气密空间(14)和球囊(33)，气密空间(14)具有流体，从而使得导管表面更光滑和更柔软，球囊(33)使导管(1)能够长时间保持在适当位置。由此，本发明提供了一种导尿管，其能够降低因使用导尿管而引起的并发症的发生率。

技术领域

本发明涉及导管领域，具体涉及可翻转导管。它主要用作导尿管，但也可用于其他外科和非外科医学领域。作为导尿管，这种微创导管可经尿道或耻骨上途径用作留置导管或间歇导管。

技术问题

导管是一种可通过狭窄的开口插入体腔以排出体液的柔性管，但其也可用于诊断或治疗目的。

导尿管最常用于膀胱功能受损、尿失禁或尿潴留的患者。导尿管可用作间歇导管或留置导管。高清洁标准的间歇性导尿术是治疗尿潴留的最佳方法，该方法并发症发生率相对较低。针对此用途，将柔性管通过尿道插入直到开始流出尿液，当尿液停止流动时可以移除导管。

对于无法进行间歇性导尿术的患者，则必须使用留置导管。留置导管有一个球囊或类似形状的部分，用于长时间固定导尿管。导尿可用于短期使用(少于30天)或长期使用(超过30天)。

目前，使用最广泛的导管是80多年前发明的Foley导管。Foley导管是一种包括气球的留置导管。最常用的导管尺寸为11至16Fr。

使用留置导管相关的并发症发生率很高。具体来说，与使用导尿管相关的并发症主要是由于细菌进入并滞留在尿路无菌部位或由尿路上皮屏障受损所致。还有许多其他因素会导致感染。尿路感染是最常见的医院引发的感染。在所有医院引发的尿路感染中，近70％是由Foley导尿管引起的。这些并发症带来巨大的经济损失。

可以通过以下理由解释并发症发生率高的原因：在放置导管之前，进行满足卫生标准所需的所有步骤需要花费大量时间，并且医护人员必须付出大量努力去完成它们。然而，在实践中经常失败。尽管使用手套和其他步骤以符合卫生标准，但必须用手握住膀胱中的会穿过尿道的导管的部件，并且在放置导管之前和放置导管过程中经常会被外部环境细菌污染。

细菌会定植于尿道，尤其是健康人的靠近尿道和尿道周围皮肤的部分。这些细菌是该区域的生理微生物群落，但它们侵入膀胱会导致感染。导管尖端与尿道口、尿道周围皮肤甚至尿道远端发生的任何接触都会污染导管，从而感染无菌膀胱。目前在医疗实践中使用的标准导管经常会将这些细菌带入膀胱。

此外，在放置导管和有导管放置时，长时间的接触和摩擦会导致上皮屏障受损——从而有助于细菌进一步进入体内，并引起疼痛。上皮损伤会使导管难以放置并带来痛苦，导致尿道变窄、尿道损伤、血液感染，甚至败血症。标准导管通常会导致上皮损伤，从而为感染开辟了入口。

带有球囊的留置导管与拔管有关的缺点被称为“蠕变”现象，其可能导致球囊无法完全塌陷。此外，球囊区域的这种突起，在拔管过程中也会损伤周围组织。

此外，导管壁和尿道之间可能会发生尿液侧流，造成严重的卫生问题。导管表面必须光滑，以防止细菌生物膜的沉积，导管还要柔软，以防止上皮损伤。

这些是就目前广泛使用的导管在使用过程中存在的一些主要问题。本发明所述的微创导管旨在解决上述所有问题。

背景技术

最近，已公开了几种用于可翻转导管或类似装置的解决方案，它们基于放置期间的可翻转的滚动膜原理。