[发明专利]包覆成型的隔膜

说明书

本文公开了一种用于药物贮存器和输注器的可刺穿隔膜（1）。所述可刺穿隔膜（1）包括由芯材料制成的弹性芯（11）和由包围材料制成的包围部分（10），其中所述包围材料比所述芯材料的刚性大。所述弹性芯（11）完全嵌入所述包围部分（10）中。

技术领域

本发明属于输注或注射技术领域。更具体地，本发明涉及用于液体药物的输注器或贮存器中的可刺穿隔膜，包括隔膜的输注器和贮存器，以及用于生产可刺穿隔膜的方法。

背景技术

移动输注器在本领域中是众所周知的。例如，在治疗糖尿病时，移动输注器与微型输注泵结合使用，以用于连续皮下胰岛素输注（CSII），在输注过程中，少量药物经由插管以计量方式输注到患者的组织中。此类输注器也可以用于许多其他治疗中，例如疼痛治疗或癌症治疗。有多家供应商提供此类输注器，例如德国Roche Diabetes Care GmbH和位于美国加利福尼亚州的Medtronic MiniMed Inc.。例如，在CSII中，计量剂量在微升或纳升的范围内。

虽然典型的输注器和输注系统通常以连续方式工作并因此需要患者始终携带，但是在进行一些日常活动（例如淋浴、游泳等）时，应取下泵和管路。在此类情况下，出于患者的利益并为了降低费用，将插管单元保留在患者身上，因此无需取下用于将药物输入患者组织的柔性输注插管。因此，已经开发了输注系统，其中包括的插管单元可以通过断开连接器装置而轻松地与其余部分，特别是管路断开。该连接器装置包括连接器插管，而连接器插管流体连接到管路和输注泵。但是，每次重新连接时，插管单元的隔膜都会被连接器插管刺穿。结果，隔膜被常用的尖锐插管多次切割，因此变得更易泄漏。

用于将液体药物引入患者体内的多种输注器依赖于弹性隔膜，而该隔膜可能会被插管或针刺穿多次。典型的输注器可以例如包括插管单元，该插管单元可以经由具有连接器装置的管路流体连接至输注泵和/或药物贮存器，该连接器装置具有连接器插管。通常，插管单元还包括用于液体药物的隔室，该隔室至少部分地由隔膜的表面形成。特别是，隔膜可用于密封该隔室，该隔室基本上经由输注插管与患者组织永久流体连接。在此类系统中，液体药物可以经由连接器插管和输注插管转移到隔室，然后输入患者体内。

此外，对于输注器，采用柔性输注插管来建立与患者组织的永久流体连接是有利的。此类柔性输注插管借助诸如硬钢针之类的穿刺针插入患者组织中，该穿刺针的一部分最初置于输注插管的管腔内，而头部部分置于隔膜上方，穿刺针可穿透隔膜。将穿刺针和柔性输注插管均插入组织后，缩回穿刺针，而柔性输注插管则保留在组织中。将单个隔膜用于药物输送及引入穿刺针，或者替代性地，可以使用两个不同的隔膜。在WO 02/07804 A1、US2012/296290 A1和EP 2528642 A2中描述了典型的示例。

为了避免液体药物泄漏并避免来自外部的污染，此类隔膜通常是圆柱形的并通过径向压缩被施加预应力。在此类系统中，隔膜内置在插管壳体中，该插管壳体压缩隔膜。径向压缩的另一个有益效果是，在穿透隔膜及随后取下针或插管后，隔膜中由此产生的通道形切口被压缩，从而有助于避免或至少会减少泄漏的发生。

如上所述，实现该目标的一种可能的方法是通过径向压缩对隔膜施加预应力。但是，由于结构上的限制，不能无限地增加压缩。重要的是，虽然在隔膜仅被刺穿一次的情况下，径向压缩隔膜确实会减少液体药物的泄漏，但在反复刺穿隔膜的情况下，泄漏会成为问题。此外，典型的输注系统采用输注泵，这些输注泵将液体药物输送到患者体内，并因此会施加流体压力。由于流体压力，泄漏成为一个严重问题，尤其是在隔膜已被多次刺穿的情况下。

此外，多层隔膜在本领域中是已知的。这些隔膜是通过分别制造至少两层而制成的，这些层可以由不同的材料制成并且随后连接以形成层压体。然后，通过冲压该层压体获得典型的圆柱形隔膜。

发明内容