[发明专利]制造微片剂的方法和设备

说明书

实施例提供了由诸如制药粉末的前体材料制造微片剂的方法和设备。各种实施例提供了一种方法，该方法包括将粉末压缩以形成具有选定密度的压缩块，并重复地压实该压缩块以提高压缩块的密度并形成微片剂。提供了相关的方法和设备。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年12月5日提交的美国专利申请第16/704,822号的优先权，后者要求2018年12月7日提交的美国临时专利申请序列号62/776,826的优先权和权益；上述优先权申请都通过引用以其整体并入。

技术领域

本说明书的实施例涉及用于生产微片剂的方法和装置，更具体地，涉及用于生产具有可摄入药物的微片剂的方法和装置。

背景技术

尽管用于治疗多种疾病的新药物的开发日趋增多，但是许多此类包含生物活性化合物(诸如蛋白质、抗体和肽)的药物的应用受到限制，因为它们无法轻易制成固体形状或封装而以口服或其他形式递送。该领域的一个挑战在于，将包含蛋白质、肽或抗体的药物制成片剂或其他固体形式的过程可能会导致药物变性或其他生物活性的丧失，这是由于蛋白质结构在制作过程中受到破坏引起的。在这方面，许多这类蛋白质具有定义其生物学活性的复杂内部结构。这些结构的变性或其他破坏可能导致药物失活或药物生物活性的显著下降。就这一点而言，在某些情况下，诸如模制、压缩、铣削、研磨或封装等制作过程已被证明是有问题的。

因此，需要一种方法和机器，以用于将生物活性化合物，诸如蛋白质、抗体和肽形成微片剂，从而以口服或以其他方式递送给人或其他哺乳动物，而不会显著降低化合物的生物活性。

发明内容

本公开的实施例包括用于由诸如制药粉末的前体材料制造微片剂的改进系统和方法。各种实施例提供了一种设备和方法，用于引导、收集和压缩粉末从而形成具有选定密度的压缩块，并反复压实压缩块从而增加压缩块的密度并形成微片剂。

本说明书的技术的一个方面是用于由制药粉末制造微片剂的设备和方法，其中结合了相对于容器和空腔可变地定位的多个可移动构件，以将粉末引导、收集和/或压缩成压实的片剂形式，同时保持药物粉末的组成部分的完整性。在一个实施例中，第一可移动构件相对于容器定位，其中，第一可移动构件可在空腔内从一个位置移动到其第二位置从而压缩、压实或以其他方式浓缩或引导药物粉末以在空腔内的第一位置处形成粉末的收集块。通过第一可移动构件的引导、压缩或压实仅可用于将粉末收集到空腔中的特定区域，或者可选地用于增加空腔内的制药粉末的密度，即，具有第一密度。

压缩可以可选地包括利用第二可移动构件在第二方向上压缩空腔内的粉末。通过第二可移动构件的压缩或压实可以可选地用于进一步增加制药粉末的密度，即具有大于第一密度的第二密度。第二可移动构件的第二方向移动可以可选地正交于第一可移动构件的第一方向移动。

压缩可以可选地包括通过第三可移动构件进行压缩或压实，第三可移动构件可以可选地用于进一步增加制药粉末的密度，即具有大于第二密度的第三密度。此外，第三可移动构件可以进一步包括在第三方向上铰接的往复构件，使得随着可移动构件的每一次连续往复运动，粉末的密度逐渐增大以产生最终密度和形状的压实固体块，从而形成根据本技术的微片剂。第三可移动构件的第三行进方向可以可选地正交于第一可移动构件的行进方向和第二可移动构件的行进方向中的一个或两个。

在说明书的以下部分中将提出本文所述的技术的其他方面，其中，详细说明是出于完全公开本技术的实施例而不对其施加限制的目的。

附图说明

通过参考以下附图，将更充分地理解本文所述的技术，这些附图仅用于说明性目的：

图1是用于制造微片剂的本技术的系统的实施例的透视图。

图2是如图1的系统中所示的用于制造微片剂的装置的实施例的透视图，该装置被示出处于第一位置。

图3是如图2中所示的用于制造微片剂的装置的一部分的放大图。