[发明专利]用于药物递送装置的组件、药物递送装置和用于生产药物递送装置的方法

说明书

提供了一种用于药物递送装置的组件，所述组件包括：具有近端和远端的壳体(10)；包括剂量设定构件(60，150)的剂量设定及驱动机构，所述剂量设定构件可在剂量设定操作中相对于所述壳体(10)从初始位置移动到剂量设定位置，以便设定药物的剂量，所述剂量设定及驱动机构进一步包括活塞杆(30)，所述活塞杆在所述剂量设定操作之后在所述剂量设定及驱动机构的剂量递送操作中可相对于所述壳体(10)在远侧方向上移位，其中，在所述剂量递送操作期间，所述活塞杆相对于所述壳体(10)移位由设定剂量、例如由所述设定剂量的大小确定的位移距离；引导轨道(42，170)；被配置成与所述引导轨道(42，170)协作的跟踪构件(50，160)；被配置成将所述跟踪构件(50，160)操作性地联接到所述剂量设定及驱动机构的联接机构，其中所述联接机构具有两种不同的状态：联接状态和非联接状态。此外，提供了一种药物递送装置和一种用于生产药物递送装置的方法。

本公开文本涉及一种用于药物递送装置的组件、一种包括所述组件的药物递送装置以及一种具有多个药物递送装置的组。此外，本公开文本涉及一种制造或生产药物递送装置的方法。药物递送装置可以是可变剂量装置，其中要由所述装置分配的药物剂量的大小可以由用户设定和/或改变。所述装置可以是注射装置，例如基于针的注射器和/或笔型装置，诸如，笔型注射器。

在药物递送装置中，特别是在由未经医疗训练的患者操作的药物递送装置的情况下，最重要的是，在装置使用中从储器或药筒分配药物时，由药物递送装置递送的剂量的大小尽可能一致地确实对应于由用户设定的大小。药物递送装置通常使用活塞杆，所述活塞杆通过装置的驱动机构移动并且被布置成相对于药筒本体向远侧驱动固持药物的药筒的药筒本体内的塞子，以便从药筒分配药物。在药物递送装置的制造期间在面对彼此的活塞杆的远端与塞子的近端之间的距离在装置的初始组装之后可能变化很大。从制造角度来看，可以相对于药物递送装置的驱动机构的壳体相当准确地定位活塞杆。然而，例如，由于通常用于塞子的可变形材料，对于具有标称相同的液体填充水平的药筒而言，通常难以确保精确地设定塞子相对于药筒本体的位置。因此，塞子相对于药筒本体的初始位置可能变化。药筒本体尺寸的变化可能具有类似的影响，尽管塞子的影响可能更显著。所提及的变化增加了在装置已被组装之后在不同装置中的活塞杆的远端与塞子的近端之间的距离的变化。因此，应在装置的组装过程期间实现的活塞杆与塞子之间的初始目标距离必须被选择成足够大以顾及相对于药筒本体的宽范围的可能的塞子位置，以便避免在装置的组装期间活塞杆已经在塞子上施加压力，这是不令人期望的，例如，因为它将机械预负载施加到塞子上。因此，塞子位置的波动通常需要选择相对大的初始目标距离。

对于各种装置的塞子与活塞杆之间的限定初始位置可通过措施来实现，所述措施允许驱动机构与药筒或药筒单元之间的可变的连接，即，它不依赖于在相应单元、药筒单元和驱动机构单元上具有限定的位置的固定元件。允许可变连接的连接方法例如是粘合剂连接或焊接连接。然而，如果应使用更可靠的连接(诸如，借助于例如用于形状配合连接的刚性固定特征或紧固特征建立的连接)，则在装置组装之后在塞子与活塞杆之间的相对位置仍由于药筒单元的变化而变化，有时非常显著。

为了在向患者施用第一剂量之前在活塞杆与塞子之间实现限定的位置，有时使用所谓的预注步骤，其中用户必须在药物的第一(自)施用发生之前执行剂量设定和递送步骤。这种过程通常被称为“空气射出”。然而，此过程仍不令人满意，因为不确定用户(尽管被指示这样做)是否确实执行了该步骤。

此外，如果药筒内的药物含量或药物浓度增加，甚至可能发生的是，活塞杆与塞子之间的初始距离非常大以至于其大于由药物递送装置分配的常规剂量(例如，大于最小可设定剂量或更大剂量)或甚至大于可在一次分配操作中由药物递送装置分配的最大可设定剂量。因此，在药物可经由塞子相对于药筒本体移位而被分配之前，被设定成要分配的第一剂量可能被活塞杆与必须关闭的塞子之间的初始间隙完全吸收。这当然是非常成问题的。此外，第二剂量仍然可能无法被准确分配，即使已经分配了预注剂量，因为在已经分配第一剂量之后可能仍然存在相当大的间隙。

理论上，活塞杆的位置可以在药物递送装置的组装期间进行调整，使得其相对于塞子具有限定的初始位置。然而，相关联的措施非常复杂，并且必定增加装置的总成本。