[发明专利]所采集的间质液样本的质量保证

说明书

一种具有机械，电气和/或化学成分的间质液采样设备，以减轻样本质量问题和/或测量所采集样本的质量，以警告和/或纠正质量问题。该设备包括至少一个对间质液中的分析物具有特异性的传感器；至少一个芯吸部件；以及至少一种以确保所采集的间质液的质量的成分。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年11月13日提交的第62/760,545号美国专利申请的优先权，并要求其申请日，第62/760,545号美国专利申请的公开内容在此通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体涉及用于采样间质液的设备，更具体地，涉及减轻了所采集的间质液样本的质量问题的设备。

背景技术

该部分旨在向读者介绍可能与本发明的各个方面有关的本领域的各个方面，这些方面在下文中被描述和/或要求。相信该讨论有助于向读者提供背景信息，以有助于更好地理解本发明的各个方面。因此，应该理解，这些陈述应在这种情况下解读，而不是作为对现有技术的承认。

间质液感测技术在从田径运动，到新生儿医学，到药理学监测，到个人数字健康等一些应用中具有巨大的潜力。间质液包含携带在血液中的许多相同的生物标记物，化学物质或溶质，并且可以提供重要的信息，使人能够在即使出现任何体征之前，也可以诊断疾病，健康状况，毒素，表现和其他生理属性。间质液与血液更直接地耦合，与其他生物流体(例如汗液，眼泪和尿液)不同，在生物流体中，生物标记物必须首先通过限制性更强的组织层扩散才能到达这些生物流体。由于诸如代谢产物，废物，信号分子，激素或药物制剂等分析物的浓度可能比全身性血液浓度更具有临床相关性，所以间质液具有优势。此外，可以测量皮肤上，附近或下方的其他参数，属性，溶质或特征，以进一步揭示生理信息。

间质液包围着细胞，起着在细胞和血液之间交换营养物质、废物和信号分子的作用。虽然它存在于整个身体的组织系统中，但表皮和真皮中的间质液由于其可及性而最常被用于感测应用。由于间质液不会分泌或从身体排泄，因此有必要采用穿透皮肤屏障的方法来采集。皮肤屏障由角质层的细胞内脂质、上活表皮和颗粒层的紧密连接组成。戴维·坎宁安(David Cunningham)在《人体到生物流体转移设备》(Human Body to DeviceBiofluid Transfer)(《微流体与纳米流体百科全书》(2015)：1301-1312)(Microfluidicsand Nanofluidics Encyclopedia of Microfluidics,2015：1301-1312)中回顾了皮肤穿孔的方法，包括使用胰针、刀片、微注射/微针、注射器针头、分裂针、水泡、液体或动力射流、激光、热、磨蚀、超声或离子电渗疗法。这些方法中最常见的涉及宏观或微观规模的空心针，以单一或阵列配置。在穿透屏障后，间质液可以通过中空通道被移除。

常见的基于宏/微针的方法面临着与采集的样本质量有关的几个挑战。皮肤表面的污染物，如灰尘、碎屑、汗液、油脂或微生物，可能会被吸入更深的皮肤层，造成意想不到的负面反应，或进入中空通道本身，对下游的化验或传感器造成干扰。不完全渗透到所需的皮肤层可能会使部分或全部中空通道接触到汗液或稀释液体，如淋浴、雨水或游泳的水。当这些液体与间质液样本混合时，产生的浓度可能会被稀释到无法预测的程度，从而限制了样本的临床相关性。此外，这些液体还可能含有如洗涤剂、酸/碱或盐的干扰成分，这些成分可能干扰下游的化验或传感器。这些液体也可能含有目标分析物，对样本的临床相关性产生负面影响。

间质液感测对于生物感测方面，特别是对于连续或重复的生物感测或监测，尚未出现其最充分的机会和能力。然而，通过适当的技术应用，可以使间质液在提供可靠的、与临床相关的信息方面实际胜过所有其他生物流体。

发明内容

下面列出了本发明的某些示例性方面。应当理解，提出这些方面仅仅是为了向读者提供本发明可能采取的某些形式的简要总结，并且这些方面并不是为了限制本发明的范围。事实上，本发明可以包括各种可能没有在下面明确阐述的方面。