[发明专利]用于具有集成密封的减径管的装置、系统和方法

说明书

本公开涉及生物加工装置、系统和方法，尤其涉及用于生物加工的卫生连接。本文所描述的装置、系统和方法可以涉及流动配件(例如减径管)的卫生连接，其中考虑了组装和密封的容易性。

优先权

本申请根据35U.S.C.§119要求于2018年10月29日提交的美国临时专利申请序列No.62/751,947的优先权，其全部内容通过引用结合于此，用于所有目的。

技术领域

本公开涉及生物加工装置、系统和方法，尤其涉及用于生物加工的卫生连接。本文所描述的装置、系统和方法可以涉及流动配件(例如减径管)的卫生连接，其中考虑了组装和密封的容易性。

背景技术

生物加工涵盖由生物系统制备或使用的产品的研究、开发、制造和商业化，所述产品包括食品、饲料、燃料、生物制药、化妆品等。生物衍生材料(例如细菌、酶、叶绿体等)可以被改变和/或应用于有益产品。细胞制造过程可以分为上游过程和下游过程。上游过程可包括从早期细胞分离和培养到细胞库和细胞的培养扩增直至最终收获、培养终止和活细胞批次收集的整个过程。上游过程可以指微生物细胞生长的第一步。例如，生物反应器中的细菌或哺乳动物细胞培养。上游过程可以涉及所有与接种物开发、培养基开发、通过基因工程过程改进接种物以及优化生长动力学以改进产品开发相关的步骤。在产品开发之后，产品可以被纯化到期望的质量。当达到期望的质量和密度时，可以收获该批次并将其进给到下游过程中。下游过程可以包括生物加工的在其中将来自上游过程的细胞块进一步加工以满足期望的质量和纯度的部分。下游过程可以分为细胞破碎、纯化和研磨。蒸馏可以从要丢弃的剩余块中分离出所需的块。

过滤通常被执行以分离、澄清、改性和/或浓缩流体溶液、混合物或悬浮液。在生物技术、制药和医疗行业，过滤对于药物、诊断、化学品以及许多其他产品的成功生产、加工和分析至关重要。例如，过滤可以用于对流体或气体灭菌，将复杂的悬浮液澄清成过滤的“澄清”部分和未过滤的部分；类似地，悬浮液中的成分可以通过除去或“过滤出”悬浮介质来浓缩。此外，通过适当选择过滤材料、过滤器端口尺寸或其他过滤器变量，已经开发了许多其他专门的过滤器用途；这些可能涉及从各种来源选择性的分离成分，所述各种来源包括微生物的培养物、血液以及可以是溶液混合物或悬浮液的其他流体。随着细胞和重组DNA技术的进一步发展，许多新产品正在被开发，其中许多产品非常复杂，它们只能通过复杂的活细胞合成机制，使用细胞培养技术来生产。通过以高生产率在高细胞浓度下维持培养物一段延长的时段并通过提供更易于进一步加工和纯化的产品流，过滤可用于提高这种细胞培养物的生产率。

随着近年来在新材料、制造方法和需求方面的发展，一次性设备的构造和使用获得越来越多的认可。使用一次性袋作为细胞培养生物反应器和储存器皿已经变得更加普遍。这种一次性容器可以用最少的操作来“安装”，并且不需要由使用者进行清洁或灭菌。它们以干净、无菌和随时可使用的形式提供，极大地节约了成本，减少了使用者的操作；此外，在它们的使用结束时，所述袋可以很容易地丢弃而无需拆卸或清洁。然而，在安装这些系统时仍然涉及使用者操作，这可能导致损害系统的使用者错误。

由于它们的不同加工元件的卫生接头，Tri-Clover(TC)型配件经常用于生物加工和其他可能对细菌生长敏感的应用。它们通常由两个相同的待接合的配件的套圈、在两个套圈之间形成密封的卫生垫圈以及提供必要的力以在压力下保持密封的夹具组成。制造这种接头和建立必要的流动路径的过程涉及同时需要对齐元件的两个套圈，这两个套圈之间用密封件接合，同时固定夹具。这一过程在某些情况下可能会很麻烦，给使用者造成困难，并可能导致错误组装连接中的泄漏或不卫生的接头。采用这些连接的一种常见配件是减径管，其可以接合两种不同尺寸的TC连接(例如，6”TC至2”TC)。这种具有不同直径的套圈和/或配件可以将零件连接到具有不同流入或流出直径的流动内腔的系统中。

当前生物加工系统中的流动连接包括多个笨重的零件，使用者在为流动路径创建卫生紧密密封时需要操作所述多个笨重的零件。这些系统可能容易受到使用者错误的影响，这可能损害流动连接的无菌性和/或密封性。

发明内容