[发明专利]可植入核假体、套件和相关方法

说明书

本公开包括用于将椎间盘髓核替换为填充有可固化硅酮材料的可植入的原位核假体的装置、设备、套件和方法。本脊柱植入物装置的配置包括：柔性主体，其对限定外腔室的可填充外壳体进行限定，并对限定内腔室的可填充内壳体进行限定；和配置为耦接至可填充内壳体的近侧塞。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年9月21日提交的美国临时专利申请第62/726,704号的优先权的权益。上述申请的内容通过引用被无任何放弃地明确并入本文。

技术领域

本申请总体上涉及用于替换椎间盘的装置、套件和方法，并且更具体但非限制性地涉及可以使用微创外科技术或经皮植入的可植入盘替换物，以及制造这种盘替换物/假体的方法。

背景技术

估计有410万美国人患有椎间盘疾病或腰背残疾。尽管腰背痛的原因是多方面的，但椎间盘中的缺损通常被认为是导致周围组织中的改变的脊柱生物力学功能和非生理压力的主要来源或起始因素。

椎间盘由三个不同部分组成：髓核、纤维环和软骨终板。髓核是一种粘稠的粘蛋白凝胶，位于盘中央，在II型胶原纤维的松散网络中含有硫酸化的糖核聚糖。髓核的含水量，出生时约为80％，随着年龄的增长，含水量逐渐减少，并作为老化过程的一部分导致椎间盘的退变。纤维环是椎间盘的形成椎间盘外边界的部分，由倾斜定向并排列在连接相邻椎体的片中的I型胶原粗纤维构成。I型胶原纤维在给定的片中沿相同的方向延伸，但与相邻片中的延伸方向相反。椎间盘的全部胶原蛋白含量从髓核中心到纤维环的外层稳步增加，其中胶原蛋白能够达到椎间盘干重的70％或更多。包含透明软骨的软骨椎骨终板覆盖椎体的端面，并用作椎间盘的颅面和尾面。

椎间盘吸引和保存水的能力使其具有独特的结构特性。例如，髓核的蛋白聚糖渗透地吸引水，施加使得椎间盘能够承受压缩负荷的膨胀压力。加压的髓核还会在纤维环和椎间盘周围的韧带结构内产生显著的拉伸预应力。这导致其中胶原纤维相对于脊柱的纵向轴线定向成大约60°以最佳地支撑脊柱内产生的拉伸应力的环形结构。这种组织预应力以及保持纤维环的完整性显著地有助于人体脊柱的正常运动学和力学响应。

当施加在脊柱上的物理应力超过核膨胀压力时，水通过半透性软骨端板从椎间盘排出。这种核水的损失会对椎间盘内部的负荷分布产生负面影响。在处于压缩载荷下的健康椎间盘中，圆周环向应力主要由纤维环承担。在延长的压缩载荷后，压力分布会发生变化，使得在后纤维环中出现最大的轴向压缩应力。在退变和去核的椎间盘中也注意到了类似的压力分布变化。这种环形应力状态的逆转表明核脱水显着改变了椎间盘内的应力分布及其对负荷的生物力学响应。

还观察到了伴随退变的化学变化，特别是蛋白聚糖和水的损失。这种脱水导致了椎间盘高度的损失。纤维环的继发性变化包括纤维软骨的产生，以及层状结构的瓦解和II型胶原蛋白的增加。

当前，临床上能提供给这些病症患者的选项不多。典型的临床方案选项包括对那些进行保守治疗失败的患者进行物理康复的保守治疗和可能的椎间盘摘除和脊柱融合术的手术干预。此外，现有的原位形成核假体的技术还没有取得令人信服的临床认可或商业成功。由本公开所确定的一个问题是：包括椎骨端板的脊椎骨元件与一方面纤维环以及另一方面植入的元件之间的弹性模量存在很大差异。植入材料的高弹性模量是不利的，因为它不能抑制极端弯曲或扭转期间，特别是在高载荷峰值期间的冲击力或椎间盘内压力的突然增加。植入的椎间盘材料与邻近组织之间的弹性模量差异较大，也可能导致椎骨终板和邻近骨骼(海绵骨)软化，从而导致核植入物下陷。特别是当纤维环有缺损时，也会发生植入物的迁移和排出。当用原位形成的核假体替换髓核时，确定植入物的正确尺寸和方向是困难的。

因此，需要一种修复或替换退变的椎间盘的改进治疗。本公开满足了该需求以及其他需求，并克服了与现有植入物和治疗方法相关的缺陷。

发明内容

本公开包括用于用可植入核假体替换椎间盘髓核的装置、设备和方法的配置。受益于本公开的病症的非限制性实例包括但不限于退变椎间盘疾病和由外伤引起的椎间盘损伤。