[发明专利]含多潘立酮的制剂

说明书

本公开提供了包含多潘立酮或其药学上可接受的盐的药物制剂。该制剂还含有(i)硬脂酸甘油酯和中链甘油三酯；或(ii)硬脂酸聚烃氧甘油酯、非离子型聚环氧乙烷聚合物和中链甘油三酯；或(iii)非离子型聚环氧乙烷聚合物和聚乙二醇。本公开还提供了治疗患者病症的方法，病症是胃轻瘫、与胃轻瘫无关的恶心、与胃轻瘫无关的呕吐、与胃轻瘫有关的恶心、与胃轻瘫有关的呕吐、胃食管反流病、泌乳不足或其组合，该方法包括给患者施用本文所述的制剂。在一些方面，病症是胃轻瘫。在其它方面，病症是胃食管反流病。在另外的方面，病症是泌乳不足。

相关申请的交叉参考

本申请要求于2018年10月25日提交的美国临时专利申请号62/750,480的权益，所述临时专利申请的公开内容通过引用并入本文中。

技术领域

本公开涉及含多潘立酮(domperidone)的药物制剂。

背景技术

胃轻瘫是一种胃动力无法运作或无法正常运作的状况，它阻止胃排空并干扰消化。胃轻瘫的治疗需要药物例如甲氧氯普胺、红霉素或西沙必利来刺激胃部肌肉。甲氧氯普胺造成严重的副作用，例如发生运动障碍或与其它药物的不良相互作用；红霉素随着患者耐药性增加容易失去药效；而西沙必利的可及性有限。

也可施用控制恶心和呕吐的药物，例如丙氯拉嗪、硫乙拉嗪、苯海拉明或昂丹司琼，以治疗胃轻瘫。胃轻瘫的症状也可以通过手术治疗，例如安装空肠造口管、胃排气管或进食管。

多潘立酮是一种有效的多巴胺拮抗剂，其不易穿越血脑屏障并可用于治疗胃轻瘫。安全有效的多潘立酮制剂是有需求的。

发明内容

在一些实施方式中，本公开提供了包含多潘立酮或其药学上可接受的盐；硬脂酸甘油酯和中链甘油三酯的药物制剂。

在其它实施方式中，本公开提供了包含多潘立酮或其药学上可接受的盐；硬脂酸聚烃氧甘油酯、非离子型聚环氧乙烷聚合物和中链甘油三酯的药物制剂。

在另外的实施方式中，本公开提供了包含多潘立酮或其药学上可接受的盐；非离子型聚环氧乙烷聚合物和聚乙二醇的药物制剂。

在还有的其它实施方式中，本公开提供了治疗患者病症的方法，所述病症是胃轻瘫、与胃轻瘫无关的恶心、与胃轻瘫无关的呕吐、与胃轻瘫有关的恶心、与胃轻瘫有关的呕吐、胃食管反流病、泌乳不足或其组合，所述方法包括给所述患者施用本文所述的制剂。在一些方面，所述病症是胃轻瘫。在其它方面，所述病症是胃食管反流病。在另外的方面，所述病症是泌乳不足。

本发明的其它方面和实施方式将从以下本发明的详细描述中显而易见。

附图说明

当结合附图阅读时，将进一步理解本申请。为了说明本主题的目的，在附图中显示了本主题的示例性实施方式；然而，当前公开的主题不限于所公开的具体的组成、方法、装置和系统。另外，附图不一定按比例绘制。

图1是5mg和10mg多潘立酮样品的填充剂配料的流程图。

具体实施方式

在本公开中，不带数量指示的单数形式包括复数指称，并且对特定数值的引用至少包括该特定值，除非上下文另有明确指示。因此，例如，对“材料”的指称是对本领域技术人员已知的此类材料及其等同物中的至少一种的指称，以此类推。

当通过使用描述词“约”将值表示为近似值时，应理解的是，该特定值形成另一个实施方式。通常，术语“约”的使用指示近似值，该近似值可以根据试图通过所公开的主题获得的期望性质而变化并且应在使用它的特定上下文中基于其功能进行解读。本领域技术人员将能够将其按常规进行解读。在一些情况下，用于特定值的有效数字的数量可以是确定单词“约”的程度的一种非限制性方法。在其它情况下，在一系列值中所用的梯度可以用来确定术语“约”针对每个值可用的预定范围。在存在的情况下，所有范围都是包括性的和可组合的。即，对以范围陈述的值的引用包括该范围内的所有值。