[发明专利]可调节护套装置

说明书

本发明一般涉及用于插入身体以提供各种医疗装置的血管内通路的可调节护套装置，包括一个动态可扩张的护套，当医疗装置穿过护套时，该护套能够在血管内扩张，当医疗装置从护套中取出时，该护套能够缩回几乎其原始尺寸。实施例通常包括刚性套环和拉长套管，该套管包括连续橡胶外层和可扩张内层。

技术领域

本技术领域通常涉及用于插入体内以提供血管内通向各种医疗装置的可调节护套装置。这包括但不限于所有动脉和血管系统通道、腹腔和胸腔、脑脊液、泌尿生殖和妇科、上消化道和结肠直肠手术。实施例通常提供一种动态可扩张护套，当医疗装置穿过该护套时，该护套能够在血管内扩张，并且当医疗装置从该护套中移除时，该护套也能够缩回几乎其原始尺寸。

背景技术

血管插管器护套在血管内手术中很常见，如经导管主动脉瓣置换手术(TAVR)、血管成形手术和支架置入手术，以便于进入血管系统引入可移动装置，如电线、气球，压力传感器和可植入装置的引入和放置，如机械主动脉瓣和支架。

血管插管器护套通常由一个中空的径向袖带或套管组成，一旦插管器护套插入、操纵并放置在患者的血管系统内，装置就可以通过该袖带或套管。该套管的一端是径向套环，该套环位于患者的皮肤上，并位于通向血管的开口内。套环通常在血管开口周围形成临时密封，并可包括一个或多个入口，以允许装置和液体通过套管腔进入患者的血管系统。

血管插管器护套还设计用于保护血管免受医疗装置插入血管系统可能引起的物理损伤，特别是在装置相对于血管腔较大的情况下。例如，TAVR手术通常通过股动脉进行，在老年患者中，股动脉的直径通常小于装置本身的直径。这经常由于动脉壁和装置之间的剪切力而导致动脉损伤。

在血管内手术过程中，通常会插入和移除一系列直径增大的插管器护套，以扩大血管开口或血管，直到其足够大，允许血管内装置安全无阻地通过。根据患者血管系统的大小，手术从引入小直径的插管器护套开始，并逐渐增大直径，直到开口和插管器护套足够大以允许输送可移动或可植入装置。

例如，经导管主动脉瓣的引入和递送通常包括在插入一定尺寸的护套和插管器(通常为14-20法国口径)之前，插入较小口径的插管器以扩张动脉入口部位和血管系统，护套和插管器的口径取决于经导管主动脉瓣置换系统所需的尺寸。

插入和取出每个插管器护套增加了整个手术时间，并增加了损伤血管壁的风险。尽管在手术室中尽量保持装置的无菌性并遵循无菌程序，但仅仅存在血管内开口并将异物引入患者体内就会带来感染的风险，这种风险随着物品数量和程序持续时间的增加而增加。此外，随着手术时间的延长和物品进入患者体内，患者的失血量和压力也会增加。血管管腔表面磨损甚至血管本身破裂造成的血管损伤是血管开口处的一个重大风险；当插管器护套插入患者体内和患者血管内时，插管器护套也穿过患者的血管系统。

以前尝试设计和开发扩张式插管器护套，将血管内手术中引入多个插管器护套的需求降至最低，但基本上没有成功。扩张护套设计成以小直径缩回时插入，放置在血管内后扩大，并在拆除前再次缩回以减小直径。然而，许多是由粘结复合材料发展而来的，其扩张部分在护套上纵向延伸。这些装置最小程度的扩张，因为只有一部分复合护套材料能够扩张，并且经常不能充分扩张以减小将第二个或第三个较大的插管器护套引入患者体内的需求。这种复合材料结构的工程设计经常导致装置失效，因为扩张部分导致结构弱化，当强行穿过血管系统时，结构会折叠；导致血管内插管器护套的“起皱”或弯曲。此外，扩张护套通常不能收缩到其原始直径，这常常会在拆卸过程中对血管或血管开口造成伤害。

例如，当通过股动脉的开口放置在患者体内时，插管器护套在保护患者周围血管免受损伤或创伤方面起着重要作用，而损伤或创伤可能是插管器或装置通过弯曲或复杂的血管通道段而引起的。然而，由于许多插管器护套可能会失效，这些插管器护套太硬，无法在这些弯曲复杂的血管段中穿行，因此在插入和放置过程中会扭结和弯曲，无护套技术在许多外科手术中仍然经常使用。医生必须在穿过复杂区域(如髂骨-股骨系统)时，在护套的安全性和无护套装置之间进行权衡；因为装置本身容易在血管弯曲处的管腔表面卡住或撕裂。