[发明专利]用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非气压确定

说明书

本公开的某些方面提供了用于确定受试者的血液动力学稳定性的方法、装置和计算机可读介质。在一个实例方法中，经由部分设置在受试者的心脏中的一组一根或多根光纤中的至少一根光纤传输光信号，其中所述组中的至少一根光纤被配置为随着心脏的机械运动而弯曲。经由至少一根光纤接收光信号的反射部分，其中所接收的光信号反射部分的至少一个参数的变化指示心脏的机械运动。基于所接收的反射部分确定心脏的血液动力学稳定性。可以基于在心脏中或附近测量的热、超声和/或阻抗信号进一步确定受试者的血液动力学稳定性。

相关申请的交叉引用

本申请要求名称为“用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非气压确定”并于2019年8月2日提交的美国专利申请16/530,299的权益，该美国专利申请要求名称为“用可植入设备感测的信号进行心律不齐血液动力学效应的非气压确定”并于2018年8月3日提交的美国临时专利申请62/714,217的权益，将它们以其全部内容明确地通过引用合并于此。

背景技术

技术领域

本公开一般地涉及可植入医疗设备，并且更具体地涉及使用由这种可植入设备感测的信号确定受试者中心律不齐的血液动力学效应。

相关背景

心脏病导致的死亡(在美国每年约为61万)是美国和发达国家的主要死亡原因，其死亡率高于所有类型癌症的总和。与通常的看法相反，心脏病发作通常不是心脏死亡的即刻和直接原因。而是，大多数心脏死亡是在没有预兆的情况下发生的(因此称为突发性心脏死亡或SCD)，主要是源于心室的致命性室性心律不齐(VA)。幸运的是，现在可以通过可植入心脏复律器/除颤器(ICD)的出现预防大多数由VA引起的这些SCD。经大量随机多中心临床试验证实，ICD植入是降低SCD死亡率的最可靠疗法。当前，可接受的ICD植入临床适应症包括：(1)对于那些没有之前SCD事件的SCD高危患者(例如，有重大心脏病发作史的患者)进行一级预防，以及(2)对那些患过SCD事件但幸存的患者进行二级预防。值得指出的是，没有ICD的SCD事件幸存的可能性非常低(如果在医院外发生SCD，则4％)。这些幸存者中的许多人即使他或她已经复苏，也可能遭受脑损伤并陷入植物人状态。

ICD通过向心脏传递高能量电击(通常为10-35J)来挽救生命，以“重置”心室的电活动，努力恢复正常的心律。尽管实施电击挽救生命，但这些电击通常导致严重的不适并增加患者的发病率。身体和心理上的创伤都会随之而来。当前的ICD技术完全取决于对心脏电活动或心电图的分析(即基于心电图的技术)来决定是否应传递电击。这种技术不可避免地使患者容易遭受(1)不适当的电击和/或(2)过早的电击。

不适当的电击是指将非致命性心律不齐误解为致命性心律不齐时所产生的ICD电击。最近的一项研究(Journal of American College Cardiology 2011,57:556–62)表明，在41±18个月的随访期间，1,544名ICD患者中有13％经历了至少一次不适当的电击。此外，不适当的电击导致全因死亡率的风险增加了近50％(危险比或HR：1.6，p＝0.01，其中p值为观察的概率，p值通常小于0.05被视为具有统计意义，即作为观察的辅助证据)。随后发生的每一次电击都会增加死亡的风险，经过5次不适当的电击，其HR可以达到3.7。值得一提的是，房颤是导致不适当电击的最常见预测指标(HR：2.0，P0.01)，尤其是对于70岁以下的患者(HR：1.8，p＝0.01)。造成不适当冲击的其他原因包括但不限于电噪声和/或来自外部源的干扰，例如强磁场或电干扰(例如，在某些类型的焊接过程中)。噪声可能是由于内部原因造成的，例如，引线中的电线断裂以及内部电连接不当或受损。此类噪声和/或干扰可导致心律不齐的误报检测，从而导致不适当的ICD电击。